Британский регулятор Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) разрешил применять семаглутид Wegovy для лечения метаболически ассоциированного стеатогепатита (metabolic-associated steatohepatitis, MASH). Новое показание касается взрослых пациентов с умеренным или выраженным фиброзом печени. Препарат получил условное регистрационное разрешение для этого показания.
MHRA разрешило применение инъекционного семаглутида Wegovy для лечения MASH у взрослых пациентов с умеренным или выраженным фиброзом печени.
MASH развивается, когда избыточное накопление жира в печени вызывает воспаление и рубцевание ткани. В сообщении MHRA указано, что риск развития MASH выше у людей с ожирением, сахарным диабетом 2 типа или повышенным уровнем липидов в крови.
Разрешение на новое показание выдано компании Novo Nordisk.
Семаглутид относится к агонистам рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). Препарат применяется по назначению врача в сочетании с диетой и физической активностью.
До этого Wegovy был разрешен для контроля массы тела у взрослых и подростков, а также для снижения риска сердечно-сосудистых событий у взрослых.
Новое решение MHRA расширяет регуляторный статус препарата на терапию MASH у взрослых пациентов с умеренным или выраженным фиброзом печени.
При этом разрешение является условным. MHRA указало, что для выдачи полного регистрационного разрешения необходимы дополнительные подтверждающие данные об эффективности и безопасности семаглутида при лечении MASH.
Начальная доза семаглутида составляет 0,25 мг один раз в неделю. Затем дозу повышают до 0,5 мг, 1 мг и 1,7 мг с четырехнедельным периодом на каждой дозе до поддерживающей дозы 2,4 мг один раз в неделю.
Для пациентов с ожирением, то есть с индексом массы тела более 30, доза может быть увеличена до 7,2 мг один раз в неделю после как минимум четырех недель применения дозы 2,4 мг.
MHRA будет пересматривать новую информацию о препарате не реже одного раза в год. Сводная характеристика лекарственного препарата будет обновляться при необходимости.
Пациенты с MASH пока не могут получать семаглутид для лечения этого состояния в системе NHS.
Доступ к препарату в NHS будет зависеть от решения NICE, который проводит оценку клинической и экономической эффективности семаглутида как варианта лечения MASH.
Информация о новом показании должна быть опубликована на сайте продуктов MHRA в течение семи дней после разрешения.
Источник: GOV.UK
у вас в телефоне 
Последние месяцы администрация Трампа старалась публично не поднимать тему прививок — слишком уж скользкой она оказалась с политической точки зрения. Десятого августа курс сменился.
Замысел звучал красиво и понятно даже неспециалисту. Обычное облучение при раке работает как опыление с самолёта: достаётся и злокачественным клеткам, и здоровым тканям вокруг.
Десятого августа британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения разрешило применение орфорглипрона под торговым названием Foundayo. Британия стала первой страной в Европе, где этот препарат получил одобрение.
