Японский регулятор PMDA обновляет подход к ускоренному и условному одобрению лекарств. Изменения затрагивают требования к данным и могут повлиять на скорость вывода препаратов на рынок.
Японский регулятор PMDA обновляет подход к ускоренному и условному одобрению лекарств. Изменения затрагивают требования к данным и могут повлиять на скорость вывода препаратов на рынок.
Японское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) обновляет регуляторные подходы к ускоренному и условному одобрению лекарств.
Речь идёт о механизмах, которые позволяют выводить препараты на рынок до завершения полного цикла клинических исследований — при наличии предварительных данных об эффективности.
Регулятор усиливает требования к доказательной базе:
Фактически ускоренное одобрение становится более контролируемым.
Ускоренные процедуры — ключевой инструмент вывода инновационных препаратов, особенно в онкологии и редких заболеваниях.
Но они связаны с рисками:
Новые правила направлены на баланс между скоростью и безопасностью.
Для фармы
Новая модель будет определять, как быстро инновационные препараты смогут выходить на рынок Японии и какие доказательства для этого потребуются.
Источник: PMDA
Всемирная организация здравоохранения представила доклад о том, как идёт выполнение глобальных стратегий по ВИЧ-инфекции, вирусным гепатитам и инфекциям, передаваемым половым путём, рассчитанных на 2022–2030 годы.
Арбитражный суд города Москвы 12 августа 2026 года изготовил в полном объёме решение по делу № А40-187991/24-12-1574. Резолютивную часть объявили ещё 4 августа. Рассматривал дело судья А. С. Чадов.
Тридцать первого июля глава ЮНИСЕФ Кэтрин Рассел и генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус выступили с общим заявлением — накануне Всемирной недели грудного вскармливания.