Японский регулятор PMDA обновляет подход к ускоренному и условному одобрению лекарств. Изменения затрагивают требования к данным и могут повлиять на скорость вывода препаратов на рынок.
Японский регулятор PMDA обновляет подход к ускоренному и условному одобрению лекарств. Изменения затрагивают требования к данным и могут повлиять на скорость вывода препаратов на рынок.
Японское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) обновляет регуляторные подходы к ускоренному и условному одобрению лекарств.
Речь идёт о механизмах, которые позволяют выводить препараты на рынок до завершения полного цикла клинических исследований — при наличии предварительных данных об эффективности.
Регулятор усиливает требования к доказательной базе:
Фактически ускоренное одобрение становится более контролируемым.
Ускоренные процедуры — ключевой инструмент вывода инновационных препаратов, особенно в онкологии и редких заболеваниях.
Но они связаны с рисками:
Новые правила направлены на баланс между скоростью и безопасностью.
Для фармы
Новая модель будет определять, как быстро инновационные препараты смогут выходить на рынок Японии и какие доказательства для этого потребуются.
Источник: PMDA
Сеченовский университет и группа компаний Natura Siberica объявили о запуске совместных клинических исследований косметической продукции с использованием технологий искусственного интеллекта.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат donidalorsen (торговое название Dawnzera) для лечения наследственного ангиоотека.
Современные подходы к лечению и междисциплинарное сопровождение позволяют женщинам с рассеянным склерозом и миастенией безопасно планировать беременность и роды.