Японский регулятор PMDA обновляет подход к ускоренному и условному одобрению лекарств. Изменения затрагивают требования к данным и могут повлиять на скорость вывода препаратов на рынок.
Японский регулятор PMDA обновляет подход к ускоренному и условному одобрению лекарств. Изменения затрагивают требования к данным и могут повлиять на скорость вывода препаратов на рынок.
Японское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) обновляет регуляторные подходы к ускоренному и условному одобрению лекарств.
Речь идёт о механизмах, которые позволяют выводить препараты на рынок до завершения полного цикла клинических исследований — при наличии предварительных данных об эффективности.
Регулятор усиливает требования к доказательной базе:
Фактически ускоренное одобрение становится более контролируемым.
Ускоренные процедуры — ключевой инструмент вывода инновационных препаратов, особенно в онкологии и редких заболеваниях.
Но они связаны с рисками:
Новые правила направлены на баланс между скоростью и безопасностью.
Для фармы
Новая модель будет определять, как быстро инновационные препараты смогут выходить на рынок Японии и какие доказательства для этого потребуются.
Источник: PMDA
АНО «Паллиатив без границ» провела первую рабочую встречу с представителями профессионального сообщества Монголии, посвященную развитию международного сотрудничества в сфере паллиативной помощи.
Один и тот же препарат может работать у разных людей по-разному. В одних случаях лечение оказывается эффективным, в других — недостаточным, а иногда повышается риск нежелательных реакций.
Компании Merck и Moderna объявили в среду об успехе поздней стадии испытаний. Индивидуально изготовленная вакцина на основе матричной РНК, добавленная к уже применяемому лечению, замедлила возврат меланомы и её распространение по организму.