Японский регулятор PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency — Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям Японии) внедряет механизм Early Consideration для обсуждения инновационных лекарств и технологий на ранних этапах разработки. Инициатива реализуется в рамках пятого среднесрочного плана агентства на 2024–2028 годы.
Японское агентство PMDA объявило о внедрении механизма Early Consideration — формата раннего обсуждения научных и регуляторных вопросов, связанных с инновационными медицинскими технологиями и лекарственными препаратами.
Механизм предполагает публикацию экспертных позиций и предварительных регуляторных подходов по перспективным технологиям ещё до того, как по ним накопится достаточный объём научных данных.
По замыслу регулятора, такие документы должны помочь разработчикам ориентироваться в регуляторных ожиданиях и ускорить вывод инновационных лекарственных продуктов на рынок.
PMDA стремится сократить разрыв между появлением новых биомедицинских технологий и их регуляторной оценкой. Раннее обсуждение научных и регуляторных вопросов позволяет разработчикам учитывать требования регулятора ещё на этапе исследований.
Такие инструменты становятся частью глобальной тенденции модернизации фармацевтического регулирования, когда регуляторы стремятся сопровождать инновации на ранних стадиях разработки.
Дефицит кадров становится одним из главных ограничений для развития экономики России. Об этом заявил президент Владимир Путин.
Великобритания делает шаг, который может изменить правила игры: регулятор начал работать не с производителями, а с площадками, где лекарства продаются.
Минздрав России утвердил новый порядок доведения бюджетных средств ОМС до медицинских организаций в ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областях.
