Минздрав России зарегистрировал Окрелизумаб БИОКАД — первый отечественный биоаналог окрелизумаба для лечения рассеянного склероза. Препарат предназначен для взрослых пациентов с активными рецидивирующими формами заболевания и ранним первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Препарат будет производиться в России по полному циклу: от получения действующего вещества до выпуска и упаковки готового лекарственного средства. Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к CD20-положительным B-лимфоцитам, которые участвуют в развитии патологического иммунного ответа при рассеянном склерозе.
Основой для регистрации стали результаты клинического исследования III фазы BCD-281-2/MUSCAT, которое проводилось в России в 2024–2026 годах. В нем биоаналог BIOCAD сравнивали с оригинальным окрелизумабом. Анализ данных 298 пациентов после 24 недель лечения, по данным компании, подтвердил сопоставимые эффективность и безопасность препаратов. Наблюдение за участниками продолжается.
Окрелизумаб применяется при рецидивирующих формах рассеянного склероза и раннем первично-прогрессирующем РС. Препарат вводится внутривенно и подлежит дополнительному мониторингу безопасности. Лечение должно проводиться под контролем специалиста, имеющего опыт ведения пациентов с неврологическими заболеваниями.
По оценке BIOCAD, в России с рассеянным склерозом живут около 150 тыс. человек, из них примерно 80 тыс. получают препараты, изменяющие течение заболевания. Компания ожидает, что выход биоаналога позволит снизить стоимость терапии примерно на 25%. Это пока оценка производителя, а не установленное снижение закупочной или розничной цены.
Для рынка регистрация важна прежде всего появлением отечественной альтернативы оригинальному окрелизумабу в одном из ключевых сегментов терапии рассеянного склероза. Полный цикл производства локализован в России, что потенциально снижает зависимость от зарубежных поставок биологического препарата.
BIOCAD занимается разработкой и производством биологических и оригинальных препаратов полного цикла, включая лекарства для терапии аутоиммунных заболеваний и онкологии.
Источник: BIOCAD
у вас в телефоне 
Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
ВОЗ опубликовала обновление по ближневосточному респираторному синдрому MERS-CoV в Саудовской Аравии. По имеющимся официальным данным, с начала 2026 года в стране зарегистрированы два лабораторно подтвержденных случая заболевания, один пациент умер.
Минздрав России утвердил порядок, по которому подведомственные федеральные государственные бюджетные учреждения должны согласовывать передачу денежных средств и другого имущества некоммерческим организациям, если выступают их учредителями или участниками.
