Новый препарат от гепатита B может позволить части пациентов отказаться от постоянной терапии

FDA одобрило Hibsago (бепировирсен) компании GSK для лечения хронического гепатита B у определенной группы взрослых без цирроза. Препарат стал первым одобренным в США антисмысловым олигонуклеотидом для этого заболевания. В исследованиях III фазы часть пациентов после курса Hibsago смогла прекратить всю терапию гепатита B и сохранить контроль над вирусом.

Hibsago применяется в комбинации с уже назначенной противовирусной терапией. Препарат предназначен для взрослых без цирроза, которые получают нуклеозидные или нуклеотидные аналоги не менее шести месяцев, имеют подавленный уровень ДНК вируса и концентрацию поверхностного антигена HBsAg не более 3 000 МЕ/мл.

Бепировирсен относится к антисмысловым олигонуклеотидам. Он связывается с вирусной РНК и препятствует образованию компонентов, необходимых вирусу гепатита B для размножения и продукции вирусных белков. Это снижает уровень самого вируса и HBsAg и потенциально позволяет иммунной системе восстановить контроль над инфекцией.

Препарат вводят подкожно в течение максимум 24 недель. На протяжении этого периода пациенты продолжают принимать стандартные противовирусные препараты и сохраняют их как минимум еще 24 недели после последней инъекции Hibsago. После этого при выполнении лабораторных и клинических критериев терапию можно прекратить.

Одобрение основано на результатах двух исследований III фазы B-Well. В совокупности 24% пациентов, получавших Hibsago, достигли критериев, позволяющих отказаться от фоновой противовирусной терапии. В группе плацебо таких пациентов не было.

Через 24 недели после прекращения всей терапии 19% участников, получавших Hibsago, сохраняли контроль над вирусом, а HBsAg у них не определялся. В исследованиях GSK такой результат оценивался как функциональное излечение. В группе пациентов с исходным HBsAg не более 1 000 МЕ/мл показатель достиг 26%.

Одновременно FDA одобрило тест Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx в качестве сопутствующей диагностики. Он используется для определения уровня HBsAg и отбора пациентов, которым может быть назначен Hibsago, а также для мониторинга в ходе лечения.

У препарата есть серьезные ограничения безопасности. FDA включило в инструкцию предупреждение высшего уровня о риске тяжелых реакций со стороны печени и тромбоцитопении, которая может повышать вероятность опасных кровотечений. Также отмечены риски ухудшения функции почек и тяжелых воспалительных реакций. Пациентам необходим регулярный лабораторный контроль.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, не связанными с лабораторными показателями, были реакции в месте инъекции, повышение температуры, утомляемость и головная боль.

FDA ранее присвоило бепировирсену статусы Fast Track и Breakthrough Therapy, а заявка рассматривалась в приоритетном порядке. GSK продолжает регистрационные процедуры препарата и в других странах.