Представители руководства U.S. Food and Drug Administration заявили о сохраняющихся рисках, связанных с клиническим применением технологий CRISPR-редактирования генов. Заявления прозвучали на фоне обсуждения безопасности генной терапии и долгосрочных последствий вмешательства в геном человека. Материал опубликован изданием STAT News.
Комиссар FDA Марти Макари и руководитель Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Винай Прасад публично обозначили обеспокоенность потенциальными рисками CRISPR-редактирования генов.
Речь идёт о возможных непреднамеренных изменениях ДНК и ограниченной изученности долгосрочных последствий таких вмешательств, особенно в случае применения у детей.
Высказывания прозвучали в рамках обсуждения регуляторных подходов к генной терапии.
CRISPR-технологии лежат в основе ряда инновационных генных и клеточных терапий, находящихся на стадии клинических исследований или регистрации.
Позиция FDA влияет на требования к клиническим испытаниям, оценке рисков и последующему одобрению генно-терапевтических препаратов.
FDA не объявляло о запрете или приостановке клинических программ с использованием CRISPR.
Однако регулятор подчёркивает необходимость более жёсткого контроля дизайна исследований, мониторинга безопасности и долгосрочного наблюдения за пациентами.
FDA продолжит формировать регуляторные требования к генной терапии с учётом новых данных о безопасности.
Вопросы применения CRISPR-технологий, особенно в педиатрии, останутся предметом экспертного и регуляторного обсуждения.
Источник: STAT News
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
