Регулятор США (FDA) после первоначального отказа принял к рассмотрению заявку фармацевтической компании на сезонную вакцину против гриппа на основе технологии мРНК. Ранее документ не был принят из-за споров о дизайне исследований, но после дополнительного обсуждения регулятор изменил позицию.
Регулятор США, ранее отказавшийся рассматривать заявку на одобрение сезонной вакцины против гриппа на основе мРНК, изменил своё решение и принял к работе уточнённую заявку. Это произошло после встречи представителей компании с регулятором, в ходе которой обсуждались вопросы дизайна клинических исследований и подхода к оценке эффективности вакцины.
Теперь регулятор приступил к формальному рассмотрению заявки, поставив целевую дату решения по ней — 5 августа 2026 года. Заявка включает данные о применении вакцины в возрастных группах от 50 до 64 лет и в старшей возрастной группе с ускоренной процедурой.
Решение возобновить рассмотрение заявки отражает динамику регуляторных практик и влияние обсуждений между производителем и регулятором на процесс оценки новых профилактических средств.
Одобрение вакцины могло бы привести к появлению нового профилактического средства против сезонного гриппа для взрослого населения, в том числе пожилых людей, и расширить возможности профилактики острых респираторных инфекций.
Регулятор теперь будет осуществлять полный анализ эффективности и безопасности вакцины на основе мРНК. Решение о регистрации ожидается в установленный срок.
Если в дальнейшем вакцина будет одобрена, она может быть включена в профилактические программы и доступна для медицинского применения в период сезонного подъёма заболеваемости гриппом.
Процесс рассмотрения будет продолжаться вплоть до целевой даты решения — 5 августа 2026 года. По итогам регуляторной процедуры будет принято окончательное решение о допуске вакцины к применению в стране.
Источник: регулятор США (FDA)
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
