Верховный суд США единогласным решением поддержал компанию Hikma Pharmaceuticals в патентном споре с Amarin Pharma вокруг препарата Vascepa. Решение касается механизма так называемых «skinny label» — регистрационных удостоверений, в которых дженерик выводится на рынок только по тем показаниям, которые не защищены действующими патентами.
Amarin обвиняла Hikma в том, что компания косвенно стимулировала врачей назначать дженерик Vascepa по показаниям, которые все еще находились под патентной защитой. При этом официальная инструкция Hikma содержала только непатентованные показания, разрешенные FDA.
Верховный суд США постановил, что Amarin не смогла доказать факт активного побуждения к нарушению патента. В результате решение апелляционной инстанции было отменено, а позиция Hikma признана правомерной.
Механизм «skinny label» считается одним из ключевых инструментов вывода дженериков на рынок до истечения всех патентов на оригинальный препарат. Он позволяет производителям выпускать более доступные версии лекарств по тем показаниям, которые уже не защищены исключительными правами.
Фармацевтическая отрасль внимательно следила за процессом, поскольку решение могло изменить баланс между патентной защитой инноваций и развитием конкуренции на рынке лекарств.
После решения Верховного суда производители дженериков получают дополнительную правовую защиту при использовании механизма «skinny label». Это может снизить риски судебных разбирательств и упростить вывод некоторых воспроизведенных препаратов на рынок.
В то же время представители инновационной фармы предупреждают, что ослабление патентной защиты может снизить стимулы для разработки новых показаний уже существующих препаратов.
Решение Верховного суда, вероятно, станет одним из наиболее значимых судебных прецедентов последних лет в сфере патентного регулирования лекарственных средств. Его последствия будут учитываться как производителями дженериков, так и владельцами оригинальных препаратов при формировании будущих стратегий вывода продукции на рынок.
у вас в телефоне 
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
