Верховный суд США единогласно отказался рассматривать апелляцию фармацевтической компании Hikma Pharmaceuticals по спору с разработчиком препарата Vascepa — компанией Amarin. Решение позволит продолжить судебное разбирательство, которое может изменить подходы к выводу дженериков на мировой рынок.
Спор связан с препаратом Vascepa (икосапент этил), который применяется для снижения сердечно-сосудистых рисков у пациентов с определенными заболеваниями.
После появления на рынке дженерической версии компания Hikma воспользовалась механизмом так называемой «урезанной инструкции». Такой подход позволяет вывести аналог препарата, исключив из инструкции показания, которые продолжают находиться под патентной защитой.
Однако компания Amarin заявила, что Hikma фактически продвигала свой препарат для использования по защищенным патентом показаниям. В качестве аргументов были приведены маркетинговые материалы, пресс-релизы и другие публичные коммуникации компании.
Апелляционный суд ранее пришел к выводу, что этих обстоятельств достаточно для полноценного рассмотрения дела. Теперь Верховный суд США отказался отменять это решение, и спор продолжится.
На первый взгляд новость касается исключительно американского рынка. Однако фактически речь идет об одном из самых важных споров последних лет в области интеллектуальной собственности в фармацевтике.
Если американские суды закрепят практику, при которой оценивается не только официальная инструкция препарата, но и вся маркетинговая активность производителя, вывод дженериков на рынок может стать более сложным и рискованным процессом.
Для производителей инновационных лекарств это означает усиление защиты инвестиций в разработку новых препаратов. Для производителей дженериков — увеличение юридических рисков и необходимость более осторожно выстраивать коммуникации после вывода продукта на рынок.
Российский фармацевтический рынок постепенно выходит за рамки классического дженерикового производства. Крупные компании все активнее инвестируют в собственные разработки, биотехнологии и оригинальные препараты. Поэтому вопросы защиты интеллектуальной собственности становятся для отрасли все более актуальными.
Кроме того, многие российские производители работают на зарубежных рынках или рассматривают экспорт как одно из ключевых направлений развития. Изменение международной судебной практики может повлиять на правила игры и для российских компаний.
Еще один важный аспект — баланс между доступностью терапии и защитой инноваций. Именно вокруг этого вопроса сегодня строятся многие дискуссии в мировой фармацевтике, включая обсуждения в странах БРИКС.
Теперь дело вернется в суд нижестоящей инстанции, где будет рассматриваться по существу. От итогового решения будет зависеть, насколько свободно производители смогут использовать механизм вывода дженериков по непатентованным показаниям.
Эксперты ожидают, что последствия процесса могут выйти далеко за пределы США и стать ориентиром для будущих патентных споров на глобальном фармацевтическом рынке.
Источник: Fierce Pharma
у вас в телефоне 
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
