Минздрав отменил регистрацию ряда лекарств и фармсубстанций по заявлениям правообладателей

Министерство здравоохранения России приняло серию решений об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов и исключении их из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), а также Единого реестра зарегистрированных лекарств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Все решения приняты на основании заявлений владельцев регистрационных удостоверений.

Коротко

• Из ГРЛС исключены восемь лекарственных препаратов.
• Отозваны регистрации двух препаратов из Единого реестра ЕАЭС.
• Исключена одна фармацевтическая субстанция — ралтегравир калия.
• Большинство решений инициированы самими правообладателями регистрационных удостоверений.
• Среди затронутых препаратов есть противоопухолевые, гастроэнтерологические, урологические и растительные лекарственные средства.
• Отмена касается конкретных регистрационных удостоверений и лекарственных форм.
• Решения подписаны заместителем министра здравоохранения Сергеем Глаголевым.

Что произошло

Минздрав России отменил государственную регистрацию и исключил из Государственного реестра лекарственных средств препарат «Ремикейд» (инфликсимаб, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг), зарегистрированный ООО «МСД Фармасьютикалс».

Также прекращена регистрация препаратов «Темодал» (темозоломид) в капсулах 5, 20, 100 и 250 мг, а также в капсулах 140 и 180 мг. Владельцем регистрационных удостоверений выступало ООО «МСД Фармасьютикалс».

Из реестра исключён препарат «Спрайсел» (дазатиниб) 100 мг, правообладателем которого являлась компания Bristol Myers Squibb.

По заявлению ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» отозвана регистрация препарата «Прилиджи» (дапоксетин) в таблетках 30 и 60 мг, зарегистрированного по правилам ЕАЭС.

Компания Novartis инициировала отзыв регистрации препарата «Сандостатин ЛАР» (октреотид) в дозировках 10, 20 и 30 мг.

Кроме того, Минздрав исключил из реестра фармацевтическую субстанцию ралтегравир калия производства ООО «БратскХимСинтез».

Почему это важно

Отмена регистрационных удостоверений не означает автоматического исчезновения действующих веществ с российского рынка. Во многих случаях речь идёт о прекращении обращения конкретных брендов, лекарственных форм или регистрационных удостоверений.

Для фармацевтического рынка подобные решения отражают процессы оптимизации продуктовых портфелей компаний, переход на новые регистрационные процедуры ЕАЭС, а также пересмотр коммерческой стратегии отдельных производителей.

Особое внимание отрасли могут привлечь решения по оригинальным препаратам международных компаний, включая инфликсимаб, темозоломид, дазатиниб и октреотид.

Что меняется на практике

После вступления решений в силу соответствующие регистрационные удостоверения исключаются из государственных реестров.

Дальнейшее обращение препаратов возможно только в рамках установленных законодательством процедур для уже введённых в гражданский оборот серий. Новые поставки по отменённым регистрационным удостоверениям осуществляться не смогут.

Что дальше

Информация об отмене регистраций будет отражена в Государственном реестре лекарственных средств и Едином реестре зарегистрированных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза.