Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) подготовила проект изменений в Правила надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ впервые предусматривает выделение отдельной части, устанавливающей специальные требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП).
Евразийская экономическая комиссия опубликовала проект изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Документ предусматривает дополнение правил новой частью IV, которая устанавливает специальные требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Проект разработан с учетом особенностей производства препаратов, основанных на использовании клеток, тканей и генетических технологий. Отдельные требования предлагается применять к лекарственным препаратам для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканеинженерным препаратам, а также комбинированным высокотехнологичным лекарственным препаратам.
Документ регламентирует требования к системе качества, персоналу, помещениям, оборудованию, производственным процессам, контролю качества, хранению, транспортировке, техническому трансферу аналитических методик и работе с исследуемыми препаратами.
Кроме того, проект предусматривает возможность применения альтернативных методов контроля качества в случаях, когда использование стандартных методов невозможно или научно нецелесообразно. При этом производитель должен подтвердить, что такие методы обеспечивают качество, безопасность и эффективность продукции.
Действующие Правила GMP ЕАЭС в основном ориентированы на производство традиционных лекарственных препаратов. Производство высокотехнологичных препаратов имеет особенности, связанные с использованием живых клеток и тканей, небольшими объемами серий, ограниченными сроками хранения и высокой чувствительностью производственных процессов.
Выделение отдельного раздела позволит унифицировать требования к производству ВТЛП на территории Евразийского экономического союза и создать единый регуляторный подход для производителей инновационных лекарственных препаратов.
После вступления изменений в силу производители высокотехнологичных лекарственных препаратов будут применять специальные требования GMP, учитывающие особенности производства клеточной, генной и тканеинженерной терапии. Новые правила также затронут производство исследуемых препаратов, используемых в клинических исследованиях.
Проект изменений размещен Евразийской экономической комиссией для проведения процедуры публичного обсуждения. После завершения обсуждения документ будет рассмотрен в установленном порядке для принятия.
Источник: Евразийская экономическая комиссия
у вас в телефоне 
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
