EMA готовится к крупнейшей фармреформе в ЕС за 20 лет

Исполнительный директор Европейского агентства по лекарственным средствам, EMA, Эмер Кук выступила в Комитете Европарламента по общественному здравоохранению. Она заявила, что ЕС находится на пороге самой значимой трансформации фармацевтического регулирования более чем за два десятилетия.

Коротко

• В 2025 году агентство выдало 104 положительные рекомендации по новым лекарствам для человека.
• В ветеринарном направлении EMA выдало 30 рекомендаций, включая семь вакцин.
• Новая фармацевтическая рамка ЕС должна сократить сроки оценки лекарств и улучшить доступность препаратов в странах союза.
• EMA отдельно выделяет женское здоровье, безопасное применение лекарств при беременности и лактации, а также использование реальных данных.
• С момента запуска системы Clinical Trials Information System через нее обработано более 14 тыс. новых клинических исследований.

Что произошло

Эмер Кук провела ежегодный обмен мнениями с Комитетом Европейского парламента по общественному здравоохранению.

В выступлении она подвела итоги работы EMA за 2025 год, рассказала о подготовке к новой фармацевтической рамке ЕС, работе над конкурентоспособностью, женским здоровьем и кризисной готовностью европейской регуляторной сети.

Для Эмер Кук это последнее ежегодное выступление перед комитетом: ее мандат на посту исполнительного директора EMA завершится в апреле 2027 года.

Почему это важно

Главный акцент выступления — новая фармацевтическая рамка ЕС. По оценке EMA, это крупнейшее изменение европейского лекарственного регулирования более чем за 20 лет.

Реформа должна сделать систему более быстрой, предсказуемой и ориентированной на пациентов. Среди ожидаемых изменений названы сокращенные сроки оценки лекарств, целевые стимулы для препаратов, закрывающих неудовлетворенные медицинские потребности, и меры для улучшения доступности лекарств в государствах ЕС.

Отдельный блок связан с критически важными препаратами. EMA ожидает, что цепочки поставок таких лекарств будут укрепляться за счет более активного сбора и анализа данных.

Что меняется на практике

EMA связывает будущую фармрамку с несколькими другими инициативами ЕС: регламентом по оценке медицинских технологий, Актом о биотехнологиях, Актом о критически важных лекарственных средствах, пересмотром законодательства о медицинских изделиях и Европейским пространством медицинских данных.

Вместе эти инструменты должны снизить фрагментацию регулирования и создать более понятную среду для разработчиков, чтобы пациенты в ЕС быстрее получали доступ к научным достижениям.

В 2025 году EMA выдало 104 положительные рекомендации по новым лекарствам для человека. Среди заметных примеров Эмер Кук назвала препарат для ранней болезни Альцгеймера, терапию для отсрочки прогрессирования сахарного диабета 1-го типа и средство для профилактики ВИЧ-инфекции, которое вводится два раза в год.

Что дальше

В сентябре EMA и партнеры регуляторной сети проведут семинар по женскому здоровью. Его цель — определить пробелы, обменяться опытом и подготовить дальнейший план действий.

Агентство уже отслеживает представленность женщин в клинических исследованиях, требует индивидуальных дозировок и предупреждений там, где это необходимо, а также усиливает работу по безопасному применению лекарств во время беременности и грудного вскармливания.

EMA также продолжит развивать кризисные механизмы. По словам Эмер Кук, за время ее мандата агентство участвовало в ответе ЕС на четыре чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения: COVID-19, оспу обезьян, хантавирус и Эболу.