Совет управляющих Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) подвел итоги июньского заседания, на котором обсуждались ключевые направления развития европейского регулирования лекарственных средств. В центре внимания оказались внедрение технологий искусственного интеллекта, реформа фармацевтического законодательства Евросоюза, обеспечение лекарственной безопасности и подготовка к новым требованиям в сфере медицинских данных.
На июньском заседании Совет управляющих EMA рассмотрел текущие приоритеты агентства и реализацию стратегических проектов.
Одним из центральных вопросов стало использование искусственного интеллекта в работе регуляторов и фармацевтической отрасли. EMA продолжает формировать подходы к оценке и использованию таких технологий в разработке, регистрации и мониторинге лекарственных препаратов.
Также участники обсудили подготовку к масштабной реформе фармацевтического законодательства Европейского союза, которая должна изменить правила обращения лекарственных средств, стимулирования инноваций и обеспечения доступности препаратов для пациентов.
Отдельный блок был посвящен реализации Европейского пространства данных здравоохранения (European Health Data Space, EHDS), которое предполагает создание единой системы обмена медицинскими данными на территории ЕС.
EMA остается одним из ключевых регуляторов мирового фармацевтического рынка. Решения агентства оказывают влияние на разработку лекарств, организацию клинических исследований и регуляторные подходы далеко за пределами Европейского союза.
Особый интерес для отрасли представляет подготовка к новой редакции фармацевтического законодательства ЕС. Ожидается, что изменения затронут вопросы защиты интеллектуальной собственности, ускоренного вывода инновационных препаратов на рынок, регулирования дефицита лекарств и развития производства внутри Европы.
Кроме того, регуляторы все активнее готовятся к использованию искусственного интеллекта в процессах оценки безопасности и эффективности лекарственных средств.
Европейский союз остается одним из крупнейших мировых центров фармацевтического регулирования. Многие международные фармацевтические компании ориентируются на требования EMA при разработке препаратов и планировании клинических исследований.
Обсуждаемые агентством вопросы — искусственный интеллект, работа с медицинскими данными, дефицит лекарств и устойчивость цепочек поставок — входят в число приоритетных направлений развития здравоохранения и в других странах, включая Россию.
На данном этапе Совет управляющих определил дальнейшие направления работы агентства.
EMA продолжит подготовку к внедрению новых требований европейского законодательства, развитию цифровых инструментов регулирования и расширению использования данных реальной клинической практики при принятии регуляторных решений.
В ближайшие месяцы EMA продолжит работу над реализацией реформы фармацевтического законодательства ЕС, внедрением Европейского пространства данных здравоохранения и развитием подходов к использованию искусственного интеллекта в сфере обращения лекарственных средств.
Источник: European Medicines Agency (EMA)
у вас в телефоне 
Американская коллегия кардиологов (ACC), Американская кардиологическая ассоциация (AHA) и еще ряд профессиональных организаций выпустили обновленные рекомендации по ведению пациентов с нарушениями липидного обмена.
Российские специалисты представили результаты исследования, посвященного раннему выявлению системного амилоидоза.
Фонд «Национальное интеллектуальное развитие» («Иннопрактика») сообщил о реализации в 2025 году аналитического проекта, посвященного барьерам инновационного развития российской фармацевтической отрасли.
