Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) вынес положительное заключение по препарату Acoziborole Winthrop для лечения человеческого африканского трипаносомоза. Препарат применяется в виде однократной пероральной дозы.
CHMP EMA рекомендовал выдать централизованное регистрационное удостоверение препарату Acoziborole Winthrop для лечения человеческого африканского трипаносомоза (human African trypanosomiasis — паразитарная инфекция, известная как сонная болезнь).
Заболевание вызывается простейшими рода Trypanosoma, передаётся через укус мухи цеце и без лечения приводит к поражению центральной нервной системы и летальному исходу.
Acoziborole Winthrop представляет собой антипаразитарный лекарственный препарат для однократного перорального применения. Он предназначен для терапии инфекции, вызванной Trypanosoma brucei gambiense — наиболее распространённым возбудителем заболевания.
Рекомендация основана на данных клинического исследования II/III фазы, продемонстрировавшего высокую частоту клинического ответа и приемлемый профиль безопасности.
Существующие схемы лечения сонной болезни включают многодневные курсы терапии и требуют медицинского наблюдения.
Однократная пероральная терапия упрощает логистику лечения, снижает нагрузку на системы здравоохранения в эндемичных регионах и может повысить охват пациентов терапией.
При окончательном одобрении Европейской комиссией препарат получит централизованное регистрационное удостоверение в Европейском союзе.
Однократный режим терапии позволяет отказаться от сложных схем лечения и уменьшить необходимость госпитализации и инвазивной диагностики для стадирования заболевания.
Европейская комиссия должна принять окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения.
После регистрации препарат может быть включён в международные программы борьбы с тропическими инфекциями.
Источник: European Medicines Agency
Рынок первичных публичных размещений (Initial Public Offering, IPO) биотехнологических компаний демонстрирует признаки восстановления после нескольких лет низкой активности.
Специалисты Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова и Рязанского областного клинического кардиологического диспансера представили результаты исследования…
Европейская комиссия открыла официальное антимонопольное расследование в отношении французской фармацевтической компании Sanofi.
