Европейский союз с января 2027 года сделает постоянным механизм предварительных консультаций для спонсоров клинических исследований. Он позволяет ещё до подачи заявки получить техническую и регуляторную обратную связь сразу от нескольких стран ЕС, участвующих в оценке исследования.
Механизм был запущен в 2024 году в рамках инициативы ACT EU. До его появления спонсоры могли получать такую поддержку только на национальном уровне, отдельно от государства, которое оценивало заявку. Теперь консолидированные консультации станут постоянной частью работы европейской регуляторной сети.
Практический смысл для фармкомпаний в том, что спорные вопросы можно обсудить ещё до официальной подачи документов через Clinical Trials Information System, CTIS. Это должно повысить качество заявок и снизить вероятность дополнительных запросов и доработок уже во время экспертизы. EMA связывает постоянный формат консультаций с более эффективным запуском исследований в нескольких странах ЕС.
За время пилота механизм использовали примерно для 30 заявок. До конца 2026 года регуляторы опубликуют итоговый отчёт, а в январе 2027 года — обновлённые рекомендации и шаблоны для спонсоров.
При этом, в России разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата выдаёт Минздрав России. Подать документы можно через портал Государственного реестра лекарственных средств или через Госуслуги. Для выдачи разрешения проводится экспертиза документов на препарат и, в зависимости от типа исследования, этическая экспертиза. Официальный срок предоставления услуги сейчас составляет 31 рабочий день.
При этом прямого аналога новой общеевропейской модели, когда спонсор до подачи заявки получает единое консолидированное заключение нескольких регуляторов, в российской системе нет: регулирование централизовано на федеральном уровне, а разрешение выдаёт один орган — Минздрав России.
Есть и ещё одно принципиальное отличие. Европейский механизм особенно важен для международных многоцентровых исследований, поскольку помогает заранее согласовать подходы между несколькими странами. В России заявителю не требуется согласовывать одну заявку между несколькими национальными регуляторами: международные многоцентровые исследования также проходят российскую процедуру получения разрешения через Минздрав.
То есть ЕС фактически пытается решить проблему разных требований и трактовок внутри нескольких юрисдикций, тогда как российская система изначально централизована. При этом сама идея предварительного регуляторного сопровождения интересна и для российского рынка: она позволяет переносить часть вопросов из стадии формальной экспертизы на этап подготовки исследования.
Источник: European Medicines Agency
у вас в телефоне 
У женщин-доноров, которые не жаловались на самочувствие, выявили скрытый дефицит железа, а у части — железодефицитную анемию. После курса препаратов железа у них вырос уровень ферритина и улучшились показатели физического и психического здоровья.
В РГПУ им. А.И. Герцена разрабатывают технологию, которая поможет детям с ограничениями по здоровью выбирать будущую профессию прямо во время длительного лечения.
Сибутрамин уже более 15 лет не применяется в США и Евросоюзе из-за сердечно-сосудистых рисков, однако в России препарат по-прежнему входит в клинические рекомендации по лечению ожирения.
