Европа поддержала препарат AstraZeneca от рака груди после отказа FDA

Опубликовано: 26 мая 2026г.

2 минуты

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал к одобрению препарат Datroway (datopotamab deruxtecan) компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения рака молочной железы. Ранее консультативный комитет FDA в США выступил против регистрации препарата.

Коротко

CHMP рекомендовал к одобрению препарат Datroway.
Препарат предназначен для лечения HR-положительного HER2-негативного рака груди.
Ранее консультативный комитет FDA проголосовал против одобрения.
Основные вопросы касались соотношения пользы и риска.
Datroway относится к классу ADC-препаратов.
Решение ЕС усиливает позиции AstraZeneca в онкологии.

Что произошло

Комитет CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить препарат Datroway для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HR-положительным HER2-негативным раком молочной железы после предшествующей системной терапии.

Препарат разработан AstraZeneca совместно с японской Daiichi Sankyo и относится к классу ADC (antibody-drug conjugate) — конъюгатов антитело-лекарство.

Решение Европы прозвучало особенно громко на фоне ситуации в США: в апреле консультативный комитет FDA проголосовал против одобрения препарата, усомнившись в достаточности клинической пользы по сравнению с рисками терапии.

Почему FDA сомневался

Главная дискуссия вокруг препарата касалась:

выраженности клинического эффекта;
влияния на общую выживаемость;
токсичности ADC-терапии;
риска интерстициальных заболеваний легких.

Несмотря на это, европейский регулятор счел представленные данные достаточными для рекомендации к регистрации.

Почему это важно

История вокруг Datroway показывает усиливающийся разрыв между подходами FDA и европейских регуляторов к онкологическим препаратам.

Для фармотрасли это важный сигнал:

рынок ADC-препаратов продолжает стремительно расти;
регуляторы все чаще по-разному оценивают баланс эффективности и безопасности;
AstraZeneca сохраняет агрессивную ставку на онкологический портфель.

ADC-терапия считается одним из самых быстрорастущих сегментов современной онкологии. Такие препараты совмещают таргетное антитело и высокотоксичное противоопухолевое вещество, доставляя терапию непосредственно к опухолевым клеткам. Для AstraZeneca решение CHMP особенно важно на фоне конкуренции в сегменте терапии рака молочной железы и борьбы за лидерство в ADC-направлении.