Европа поддержала препарат AstraZeneca от рака груди после отказа FDA

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал к одобрению препарат Datroway (datopotamab deruxtecan) компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo для лечения рака молочной железы. Ранее консультативный комитет FDA в США выступил против регистрации препарата.

Коротко

• CHMP рекомендовал к одобрению препарат Datroway.
• Препарат предназначен для лечения HR-положительного HER2-негативного рака груди.
• Ранее консультативный комитет FDA проголосовал против одобрения.
• Основные вопросы касались соотношения пользы и риска.
• Datroway относится к классу ADC-препаратов.
• Решение ЕС усиливает позиции AstraZeneca в онкологии.

Что произошло

Комитет CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить препарат Datroway для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HR-положительным HER2-негативным раком молочной железы после предшествующей системной терапии.

Препарат разработан AstraZeneca совместно с японской Daiichi Sankyo и относится к классу ADC (antibody-drug conjugate) — конъюгатов антитело-лекарство.

Почему FDA сомневался

Главная дискуссия вокруг препарата касалась:

• выраженности клинического эффекта;
• влияния на общую выживаемость;
• токсичности ADC-терапии;
• риска интерстициальных заболеваний легких.

Несмотря на это, европейский регулятор счел представленные данные достаточными для рекомендации к регистрации.

Почему это важно

История вокруг Datroway показывает усиливающийся разрыв между подходами FDA и европейских регуляторов к онкологическим препаратам.

Для фармотрасли это важный сигнал:

• рынок ADC-препаратов продолжает стремительно расти;
• регуляторы все чаще по-разному оценивают баланс эффективности и безопасности;
• AstraZeneca сохраняет агрессивную ставку на онкологический портфель.

ADC-терапия считается одним из самых быстрорастущих сегментов современной онкологии. Такие препараты совмещают таргетное антитело и высокотоксичное противоопухолевое вещество, доставляя терапию непосредственно к опухолевым клеткам. Для AstraZeneca решение CHMP особенно важно на фоне конкуренции в сегменте терапии рака молочной железы и борьбы за лидерство в ADC-направлении.

Что дальше

Окончательное решение по препарату теперь должна принять Еврокомиссия. В США FDA продолжает рассматривать заявку компании.