Регуляторы США обсуждают возможное усиление подходов к оценке безопасности генной терапии. В центре внимания — долгосрочные риски, дизайн клинических исследований и пострегистрационное наблюдение за пациентами.
Регуляторы США обсуждают возможное усиление подходов к оценке безопасности генной терапии. В центре внимания — долгосрочные риски, дизайн клинических исследований и пострегистрационное наблюдение за пациентами.
FDA на экспертном уровне обсуждает корректировку регуляторных подходов к генной терапии.
Поводом стали накопленные данные по безопасности, а также рост числа клинических программ и зарегистрированных препаратов в этом сегменте.
Регулятор рассматривает, достаточно ли действующих требований для оценки долгосрочных эффектов генного вмешательства, включая потенциальные онкогенные риски и иммунные реакции.
Генная терапия является одним из наиболее быстрорастущих сегментов биофармы.
Регуляторная позиция FDA напрямую влияет на сроки разработки, объём клинических исследований и инвестиционную привлекательность программ в области генной и клеточной терапии.
На текущем этапе FDA не объявляло о введении новых обязательных требований.
Однако обсуждение сигнализирует о возможном усилении внимания к дизайну исследований, длительности наблюдения за пациентами и пострегистрационным обязательствам компаний.
FDA продолжит анализ данных и консультации с экспертным сообществом.
Любые изменения регуляторных требований будут оформлены через официальные руководства или обновление существующих рекомендаций.
Источник: FirstWord Pharma
В российской фармацевтической рознице в 2026 году ситуация с продажами нелекарственных товаров несколько улучшилась.
В январе-июле 2026 года в российских розничных продажах было реализовано 5,65 млн доз вакцин для домашних животных.
Грудное молоко на протяжении большей части человеческой истории оставалось практически единственным способом обеспечить младенца подходящим питанием, если не считать помощи других кормящих женщин.