Регуляторы США обсуждают возможное усиление подходов к оценке безопасности генной терапии. В центре внимания — долгосрочные риски, дизайн клинических исследований и пострегистрационное наблюдение за пациентами.
Регуляторы США обсуждают возможное усиление подходов к оценке безопасности генной терапии. В центре внимания — долгосрочные риски, дизайн клинических исследований и пострегистрационное наблюдение за пациентами.
FDA на экспертном уровне обсуждает корректировку регуляторных подходов к генной терапии.
Поводом стали накопленные данные по безопасности, а также рост числа клинических программ и зарегистрированных препаратов в этом сегменте.
Регулятор рассматривает, достаточно ли действующих требований для оценки долгосрочных эффектов генного вмешательства, включая потенциальные онкогенные риски и иммунные реакции.
Генная терапия является одним из наиболее быстрорастущих сегментов биофармы.
Регуляторная позиция FDA напрямую влияет на сроки разработки, объём клинических исследований и инвестиционную привлекательность программ в области генной и клеточной терапии.
На текущем этапе FDA не объявляло о введении новых обязательных требований.
Однако обсуждение сигнализирует о возможном усилении внимания к дизайну исследований, длительности наблюдения за пациентами и пострегистрационным обязательствам компаний.
FDA продолжит анализ данных и консультации с экспертным сообществом.
Любые изменения регуляторных требований будут оформлены через официальные руководства или обновление существующих рекомендаций.
Источник: FirstWord Pharma
Правительство Испании направит регионам страны дополнительные 172 млн евро на развитие первичной медико-санитарной помощи.
Правительство Франции представило пакет новых мер по развитию системы психиатрической помощи и профилактике психических расстройств.
Минздрав России утвердил новый порядок медицинского допуска к занятиям спортом, соревнованиям и выполнению нормативов комплекса ГТО. Новые правила вступят в силу с 1 сентября 2026 года и заменят действующие нормативные документы.