Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявило о расширении поддержки программ по поиску новых медицинских показаний для уже зарегистрированных препаратов. Ведомство рассчитывает, что такой подход позволит быстрее закрывать неудовлетворённые потребности пациентов, особенно в лечении редких, онкологических и тяжёлых хронических заболеваний.
FDA объявило о расширении инициативы, направленной на поиск новых способов применения уже существующих препаратов. Такой подход позволяет использовать лекарства, безопасность которых уже изучена, для лечения других заболеваний. Регулятор отмечает, что подобные программы способны значительно сократить сроки и стоимость разработки терапии по сравнению с созданием новых молекул с нуля.
FDA планирует активнее взаимодействовать с исследовательскими центрами, научными организациями и фармацевтическими компаниями для ускорения подобных проектов.
Интерес к поиску новых показаний для уже известных препаратов в последние годы заметно вырос во всём мире. Для фармацевтической отрасли это возможность быстрее выводить терапию на рынок с меньшими затратами и рисками.
Особенно востребован такой подход в направлениях, где сохраняется высокий уровень неудовлетворённых медицинских потребностей — в онкологии, неврологии, орфанных и аутоиммунных заболеваниях. Для пациентов это может означать более быстрый доступ к новым вариантам лечения.
FDA намерено упростить взаимодействие по таким проектам и активнее использовать существующие механизмы ускоренного рассмотрения заявок. При этом регулятор подчёркивает: даже если препарат уже зарегистрирован, новое медицинское показание требует отдельного подтверждения эффективности и безопасности.
На фоне роста стоимости разработки инновационных препаратов поиск новых применений уже известных лекарств может стать одним из ключевых трендов мировой фармацевтики. Решения FDA способны дополнительно усилить интерес индустрии к подобным стратегиям ускоренного вывода терапии на рынок.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что вспышка вируса Андес, связанная с круизным судном M/V Hondius, локализована.
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) внес изменения в приказ о формах проверочных листов для контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые одобрило применение генной терапии у детей младше пяти лет с серповидноклеточной болезнью.
