Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание для препарата теплизумаб (торговое наименование Tzield). Теперь препарат может применяться у детей от 8 лет с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа третьей стадии для замедления прогрессирования заболевания и сохранения функции бета-клеток поджелудочной железы.
FDA одобрило расширение показаний препарата Tzield (теплизумаб-мзвв), разработанного компанией Sanofi. Теперь препарат может использоваться для лечения детей в возрасте от 8 лет с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа третьей стадии.
Теплизумаб представляет собой моноклональное антитело к белку CD3 на поверхности Т-лимфоцитов. Препарат воздействует на аутоиммунный процесс, лежащий в основе разрушения инсулин-продуцирующих бета-клеток поджелудочной железы.
Решение регулятора принято на основании данных международного клинического исследования III фазы PROTECT, в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата у детей и подростков с недавно установленным диагнозом.
Сахарный диабет 1 типа является аутоиммунным заболеванием, при котором иммунная система разрушает бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин.
После постановки диагноза у большинства пациентов некоторое время сохраняется остаточная функция бета-клеток. Сохранение этой функции связано с лучшим контролем уровня глюкозы, снижением риска гипогликемии и отсрочкой развития осложнений.
Теплизумаб не заменяет инсулинотерапию, однако позволяет воздействовать на причину заболевания и замедлять потерю собственных инсулин-продуцирующих клеток.
В исследовании PROTECT пациенты, получавшие теплизумаб, продемонстрировали статистически значимое сохранение секреции С-пептида через 78 недель наблюдения по сравнению с группой контроля. С-пептид является одним из основных показателей сохранности функции бета-клеток.
Одобрение создает новый вариант терапии для детей с недавно диагностированным диабетом 1 типа на раннем этапе заболевания.
Для мировой диабетологии это одно из первых решений, направленных не только на контроль симптомов заболевания, но и на изменение его естественного течения.
Сахарный диабет 1 типа входит в число социально значимых заболеваний, а число детей с этим диагнозом продолжает расти во многих странах мира.
В случае появления подобных иммуномодулирующих подходов на российском рынке может расшириться спектр возможностей раннего лечения пациентов с впервые выявленным заболеванием. В настоящее время теплизумаб в России не зарегистрирован.
Компания Sanofi планирует продолжить наблюдение за пациентами исследования PROTECT для оценки долгосрочного сохранения функции бета-клеток и клинических исходов лечения.
FDA также продолжает мониторинг безопасности препарата в рамках пострегистрационных обязательств.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
