FDA выдала второе одобрение zongertinib по программе ваучера

FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило препарат zongertinib для первой линии терапии HER2-позитивного немелкоклеточного рака лёгкого. Решение принято в рамках программы Commissioner’s National Priority Voucher (национальный приоритетный ваучер комиссара). Рассмотрение заявки заняло 44 дня.

Коротко

• FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США) выдала второе одобрение по программе National Priority Voucher (национальный приоритетный ваучер).
• Одобрен препарат zongertinib для HER2-мутированного немелкоклеточного рака лёгкого (NSCLC — non-small cell lung cancer, немелкоклеточный рак лёгкого).
• Показание расширено на пациентов без предшествующей системной терапии.
• Заявка подана 13 января 2026 года.
• Решение принято через 44 дня после подачи.
• Ранее препарат имел accelerated approval (ускоренное одобрение) для предлеченных пациентов.

Что произошло

26 февраля 2026 года FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило zongertinib для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим NSCLC (non-small cell lung cancer — немелкоклеточный рак лёгкого) с активирующими мутациями HER2 (human epidermal growth factor receptor 2 — рецептор эпидермального фактора роста человека 2; ген ERBB2).

Одобрение выдано в рамках пилотной программы Commissioner’s National Priority Voucher (национальный приоритетный ваучер комиссара) — механизма ускоренного рассмотрения заявок на препараты, соответствующие приоритетам здравоохранения США.

Почему это важно

Программа National Priority Voucher предусматривает сокращённые сроки регуляторного рассмотрения по сравнению со стандартной процедурой FDA.

Расширение показания увеличивает доступ к таргетной терапии на более раннем этапе лечения пациентов с HER2-мутациями.

Решение формирует практику применения механизма ускоренного регуляторного рассмотрения.

Что меняется на практике

• zongertinib может применяться в первой линии терапии у пациентов с подтверждёнными мутациями HER2.
• Расширение показания требует молекулярного тестирования на мутации ERBB2 при выборе терапии.
• Производитель получает возможность вывода препарата на рынок по ускоренной регуляторной процедуре.

Что дальше

FDA продолжит реализацию пилотной программы Commissioner’s National Priority Voucher. Дополнительные решения по включению препаратов в программу будут приниматься регулятором отдельно.