Китай запустил новый регуляторный механизм для ускоренного внедрения передовых биомедицинских технологий. Новые правила должны ускорить доступ пациентов к инновационным методам лечения и одновременно усилить позиции китайских разработчиков на мировом рынке лицензирования лекарственных технологий.
Китай ввел в действие нормативный документ № 818 «Положение об управлении клиническими исследованиями, трансляцией и применением новых биомедицинских технологий». Документ вступил в силу 1 мая 2026 года.
Новый механизм предусматривает отдельный регуляторный маршрут для ряда инновационных технологий, включая отдельные виды генной терапии, персонализированные клеточные продукты и ксенотрансплантацию. Такие разработки смогут проходить процедуру оценки параллельно традиционной системе регистрации лекарственных препаратов.
По оценке экспертов, нововведение должно ускорить вывод передовых медицинских технологий на рынок Китая и сократить сроки доступа пациентов к инновационному лечению.
За последние годы Китай стал одним из ключевых мировых центров разработки лекарственных препаратов. По данным отраслевых аналитиков, совокупная стоимость международных лицензионных сделок с участием китайских биотехнологических компаний в 2025 году достигла 137,7 млрд долларов США. Ожидается, что в 2026 году этот показатель может обновить рекорд.
Новый регуляторный режим может изменить модель сотрудничества между китайскими биотехнологическими компаниями и глобальными фармпроизводителями. Если раньше многие разработчики стремились как можно раньше лицензировать проекты зарубежным партнерам, то теперь часть технологий может сначала выводиться на внутренний рынок Китая.
На этом фоне в США усиливается дискуссия о контроле за инвестициями и лицензионными соглашениями с китайскими компаниями. В Конгрессе рассматриваются инициативы по дополнительному надзору за биотехнологическими сделками с участием китайских разработчиков.
Китайские разработчики получают дополнительный путь коммерциализации инновационных технологий внутри страны без необходимости сразу искать международного партнера для лицензирования. Это может усилить конкуренцию за перспективные биотехнологические активы и изменить структуру глобального рынка сделок в области исследований и разработок.
Для международных фармацевтических компаний это означает необходимость пересмотра стратегий поиска и лицензирования перспективных разработок в Китае.
Китайские регуляторы продолжат реализацию нового механизма допуска биомедицинских технологий. Участники рынка будут оценивать влияние изменений на скорость вывода инновационных продуктов, объем международных лицензионных сделок и развитие внутренней биотехнологической отрасли.
Источник: PharmaVoice
у вас в телефоне 
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
