MHRA и FDA запускают программу постоянного взаимодействия регуляторов

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) объявили о запуске новой программы взаимодействия. Регуляторы создадут взаимные позиции представителей по связям, которые будут работать внутри обеих организаций для координации сотрудничества и обмена научной экспертизой.

Коротко

• MHRA и FDA запускают новую программу взаимодействия регуляторов.
• В каждой организации появится постоянный представитель другой стороны.
• Программа направлена на укрепление сотрудничества между Великобританией и США.
• В фокусе находятся лекарственные препараты, медицинские изделия и искусственный интеллект.
• Регуляторы рассчитывают ускорить обмен научной и регуляторной информацией.
• При этом MHRA и FDA сохранят полную независимость при принятии решений.
• Инициатива была представлена на ежегодном конгрессе DIA Global Annual Meeting в Филадельфии.

Что произошло

О запуске программы объявили генеральный директор MHRA Лоуренс Тэллон и заместитель комиссара FDA Грейс Грэм. Новая модель предусматривает создание взаимных должностей представителей по связям, которые будут работать непосредственно внутри агентств и обеспечивать ежедневное взаимодействие между регуляторами.

Согласно заявлению сторон, инициатива должна повысить эффективность обмена научной информацией, ускорить обсуждение сложных регуляторных вопросов и улучшить координацию при появлении новых технологий и методов лечения.

Программа стала очередным этапом развития сотрудничества между двумя регуляторами, которое в последние годы последовательно расширяется в сферах лекарственных препаратов, медицинских изделий и цифрового здравоохранения.

Почему это важно

FDA и MHRA относятся к числу наиболее влиятельных регуляторов мирового фармацевтического рынка. Их подходы оказывают существенное влияние на международную практику регистрации лекарственных препаратов и медицинских технологий.

Усиление взаимодействия может ускорить обсуждение новых научных данных, повысить согласованность регуляторных подходов и сократить дублирование отдельных процессов для разработчиков инновационной продукции.

Что меняется на практике

Новая программа позволит специалистам двух агентств оперативнее обмениваться опытом и координировать работу по приоритетным направлениям регулирования.

При этом обе организации отдельно подчеркнули, что сохраняют полную регуляторную независимость и будут продолжать принимать собственные решения по вопросам регистрации и надзора за медицинской продукцией.

Что дальше

MHRA и FDA планируют использовать программу для дальнейшего углубления сотрудничества в сфере регулирования лекарственных препаратов, медицинских изделий и технологий искусственного интеллекта. Регуляторы рассчитывают, что новая модель взаимодействия позволит быстрее реагировать на научные и технологические изменения в здравоохранении.