Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкции и характеристики препаратов с нитрофуралом. Основание — актуализация данных по клиническому применению действующего вещества.
Минздрав России рекомендовал внести изменения в инструкции и характеристики препаратов с нитрофуралом. Основание — актуализация данных по клиническому применению действующего вещества.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России направил производителям рекомендации по актуализации документации препаратов, содержащих нитрофурал.
Речь идёт об изменениях в инструкциях по медицинскому применению, общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) и листках-вкладышах.
Основанием стало письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в котором указана необходимость обновления информации с учётом современного клинического опыта применения нитрофурала.
Нитрофурал широко используется в наружной и местной терапии — от обработки ран до лечения инфекций слизистых.
Актуализация инструкций означает унификацию показаний и способов применения для всех зарегистрированных препаратов на его основе.
Это влияет на:
Минздрав рекомендует уточнить показания к применению. В обновлённой версии должны быть указаны:
Также уточняется режим применения:
Отдельно прописан способ приготовления раствора из разных лекарственных форм (таблетки, порошки, концентрат).
Производителям необходимо внести изменения в регистрационные документы и инструкции в соответствии с рекомендациями Минздрава.
Обновления направлены на приведение информации к единой клинической практике и актуальным данным применения препарата.
Источник: ГРЛС Минздрава России
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) подвел итоги июньского заседания.
В Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) началось первое в стране клиническое исследование, в котором для отбора участников используются данные национальной геномной программы.
Французская фармацевтическая компания Ipsen заключила соглашение о приобретении американской биотехнологической компании Kartos Therapeutics.