Минздрав России изменил регистрационный статус сразу четырех препаратов АО «Бинергия», выпускаемых на площадке Армавирской биологической фабрики. Действие регистрационных удостоверений двух препаратов артикаина с адреналином возобновлено, тогда как регистрации бупивакаина и эноксапарина натрия приостановлены из-за неустраненных нарушений производства и методов контроля.
14 октября Минздрав возобновил действие регистрационного удостоверения препарата «Артикаин-Бинергия с адреналином», раствор для инъекций 40 мг + 0,005 мг/мл. Ранее его регистрация была приостановлена приказом ведомства от 6 октября. Решение о возобновлении принято на основании письма Минпромторга от 12 октября. Держателем регистрационного удостоверения является АО «Бинергия», производственная площадка — ФКП «Армавирская биологическая фабрика».
В тот же день Минздрав восстановил регистрацию препарата «Артикаин-Бинергия с адреналином форте» в дозировке 40 мг + 0,01 мг/мл. Его действие также было приостановлено 6 октября и возобновлено после получения информации Минпромторга.
Одновременно в отношении двух других препаратов того же держателя регистрационный статус остается противоположным. 6 октября Минздрав приостановил действие регистрационного удостоверения «Бупивакаин-Бинергия», раствор для инъекций 5 мг/мл. Основанием стало письмо Минпромторга от 14 августа, согласно которому производитель не устранил в согласованный срок несоответствия производства и методов контроля, выявленные во время инспекции. Приостановка действует до представления в Минздрав сведений о возможности возобновления регистрации.
По той же причине приостановлена регистрация «Эноксапарин-Бинергия» в нескольких дозировках от 2000 до 10 000 анти-Ха МЕ. Производителем также указана Армавирская биологическая фабрика.
Таким образом, решения Минздрава касаются не компании или производственной площадки в целом, а конкретных регистрационных удостоверений. По двум препаратам артикаина основания для приостановки были устранены настолько, чтобы регулятор разрешил возобновить действие регистраций, тогда как по бупивакаину и эноксапарину ограничения пока сохраняются.
Для фармрынка ситуация показательна прежде всего с точки зрения регуляторного контроля производства: при выявлении несоответствий Минздрав может приостановить действие регистрационного удостоверения до подтверждения их устранения, а затем восстановить его на основании информации уполномоченного ведомства.
Источник: ГРЛС
у вас в телефоне 
AstraZeneca заключила многолетнее соглашение с американской биотехнологической компанией insitro для поиска новых мишеней и разработки препаратов при MASH и кардиомиопатиях с использованием искусственного интеллекта.
Минздрав России зарегистрировал Окрелизумаб БИОКАД — первый отечественный биоаналог окрелизумаба для лечения рассеянного склероза.
Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
