Новая схема терапии снизила риск прогрессирования миеломы на 72%

Компания Johnson & Johnson представила на конгрессе Европейской ассоциации гематологов (European Hematology Association, EHA) результаты исследования III фазы MonumenTAL-3 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Комбинация биспецифического антитела талкетамаба и даратумаба продемонстрировала значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти по сравнению со стандартной терапией. Результаты одновременно опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

Коротко

• Представлены результаты международного исследования III фазы MonumenTAL-3.
• Изучалась комбинация талкетамаба и даратумаба с помалидомидом или без него.
• Участвовали пациенты с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после как минимум одной линии терапии.
• Риск прогрессирования заболевания или смерти снизился до 72% по сравнению со стандартным лечением.
• Через 24 месяца выживаемость без прогрессирования достигла 81,3% против 51,2% в контрольной группе.
• Общая выживаемость составила до 89,2% против 79,1% при стандартной терапии.
• Компания уже подала документы в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для расширения показаний препарата.

Что произошло

На ежегодном конгрессе EHA 2026 в Стокгольме были представлены результаты исследования MonumenTAL-3, посвящённого лечению рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. В исследовании оценивалась эффективность комбинации талкетамаба (Talvey) и подкожной формы даратумаба (Darzalex Faspro) с добавлением помалидомида или без него.

Талкетамаб относится к классу биспецифических антител и воздействует на белок GPRC5D, который экспрессируется на клетках множественной миеломы. Исследование показало, что применение комбинации позволило снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 67-72% по сравнению со стандартной схемой даратумаб + помалидомид + дексаметазон.

Через два года наблюдения выживаемость без прогрессирования заболевания достигла 81,3% в группе Talvey + Darzalex Faspro + помалидомид и 77,6% в группе Talvey + Darzalex Faspro. В контрольной группе показатель составил 51,2%. Общая выживаемость достигла 89,2% и 87,9% соответственно против 79,1% при стандартной терапии.

Почему это важно

Множественная миелома остаётся одним из наиболее сложных для лечения онкогематологических заболеваний. Несмотря на появление новых препаратов, у большинства пациентов со временем развивается рецидив, требующий смены терапии.

Исследование MonumenTAL-3 стало первым исследованием III фазы, показавшим преимущество комбинации на основе биспецифического антитела к GPRC5D на более ранних этапах лечения множественной миеломы. Это может изменить последовательность применения современных иммунотерапевтических препаратов.

Для России результаты представляют интерес, поскольку препараты класса биспецифических антител активно рассматриваются как одно из наиболее перспективных направлений развития онкогематологии. Данные международных исследований могут повлиять на будущие клинические рекомендации и стратегии лекарственного обеспечения пациентов с миеломой.

Что меняется на практике

Пока схема остаётся исследовательской и не входит в стандарт лечения для данной линии терапии.

Однако Johnson & Johnson уже подала заявку в FDA на расширение показаний комбинации Talvey и Darzalex Faspro для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после как минимум одной линии терапии.

Что дальше

Компания ведёт взаимодействие с регуляторами США и других стран для регистрации нового показания. Решения регуляторных органов будут приниматься после оценки полного пакета данных исследования MonumenTAL-3.