Обзор регуляторных одобрений в США, ЕС и Китае

Ключевое за неделю

• США (FDA): первое безэпителиальное (epi-on) лечение кератоконуса — Epioxa (Glaukos); расширены показания у Gazyva, Rybelsus, Tezspire, Rinvoq. (Reuters)
• ЕС (EMA/CHMP): рекомендованы к регистрации 2 новых препарата (Brinsupri при бронхоэктазах, Wayrilzпри ИТП) и 8 расширений показаний (в т.ч. Gazyvaro, Pyrukynd, Scemblix, Libtayo, Breyanzi, Cejemly, Paxlovid, Tremfya). Rezurock — отрицательное заключение. (European Medicines Agency (EMA))
• Китай (NMPA): одобрен trastuzumab botidotin (Kelun-Biotech) при HER2-положительном РМЖ; в фазе III показал ВБП 11,1 против 4,4 мес vs T-DM1.

США (FDA)

Новые препараты / технологии

Epioxa™ (топический рибофлавин + УФ-свет; Glaukos) — первая в США неинвазивная (без удаления эпителия) корнеальная кросслинкинг-терапия кератоконуса. В двух РКИ фазы III >400 пациентов через 12 месяцев отмечено уплощение роговицы примерно на 1 диоптрию; профиль безопасности благоприятный. По сравнению с Photrexa/iLink (2016) — меньше боль, заживление 1–3 дня. Коммерческий старт ожидается в 2026. (Reuters)

Расширения показаний

• Gazyva®/Gazyvaro® (обинутузумаб, Roche) — волчаночный нефрит у взрослых на фоне стандартной терапии. Основание: NOBILITY (II) и REGENCY (III); это первый анти-CD20 с доказанной пользой по полной почечной ремиссии в РКИ III фазы.
• Rybelsus® (семаглутид, Novo Nordisk) — снижение МАСЕ (СС-смерть/ИМ/инсульт) у взрослых с СД2 высокого риска, в т.ч. без перенесённых событий (первичная и вторичная профилактика). Основание: SOUL (III, n≈9 650), относительное снижение риска на 14%. Это первый пероральный ГПП-1 с таким показанием. (PR Newswire)
• Tezspire® (тезепелумаб, Amgen/AstraZeneca) — поддерживающая терапия хронического риносинусита с полипами (≥12 лет). Основание: WAYPOINT (III); заявлено снижение размеров полипов, заложенности и потребности в хирургии/стероидах. Первый ингибитор TSLP с этой нозологией. (Reuters)
• Rinvoq® (упадацитиниб, AbbVie) — обновлённая формулировка показаний при ЯК/БК: разрешает назначение после как минимум одной системной терапии, если блокаторы ФНО клинически нецелесообразны. (AbbVie News Center)

Европейский союз (EMA / CHMP)

Новые препараты — положительные мнения CHMP

• Brinsupri (бренсокатиб, Insmed) — бронхоэктазическая болезнь у взрослых; ингибитор DPP1. ASPEN (III, >1700): снижение частоты обострений на ≈19–21% за год. Первый лекарственный вариант терапии бронхоэктазов в ЕС. (European Medicines Agency (EMA))
• Wayrilz (рилзабрутиниб, Sanofi) — иммунная тромбоцитопения у взрослых, резистентная к другим подходам; ингибитор BTK. LUNA 3 (III, n=202): стойкая нормализация тромбоцитов у 23% (0% на плацебо). (European Medicines Agency (EMA))

Расширения показаний — положительные мнения CHMP

Breyanzi, Cejemly, Gazyvaro, Libtayo, Paxlovid, Pyrukynd, Tremfya, Scemblix — расширения охватывают онкологию, иммунологию, гематологию и COVID-19 у детей (≥6 лет, ≥20 кг). Подробности и финальные тексты будут после решения Еврокомиссии. (European Medicines Agency (EMA))

Отказ

Китай (NMPA)

Trastuzumab botidotin (Kelun-Biotech) — одобрен при HER2-позитивном нерезектабельном/метастатическом РМЖ после трастузумаба и химиотерапии. В исследовании KL166-III-06 медиана ВБП 11,1 мес против 4,4 на T-DM1; HR 0,39 (95% ДИ 0,30–0,51). Частые нежелательные явления — обратимые офтальмологические (сухость, помутнение, снижение чёткости).

Почему это важно

• Офтальмология (США): Epioxa меняет стандарт кросслинкинга: без «эпителий-off», меньше боль, быстрее восстановление — больше пациентоориентированности и, вероятно, шире доступ. (Reuters)
• Иммунология/эндокринология (США): метки на смещение в сторону кардиопротекции ГПП-1 (оральная форма!) и расширения биологических опций при CRSwNP.
• Пульмонология/гематология (ЕС): у бронхоэктазов впервые появляется лекарственная опция; при ИТП — новая пероральная мишень (BTK). Восемь расширений показаний = сигнал зрелости портфелей. (European Medicines Agency (EMA))
• Онкология (Китай): локальный ADC с убедительным выигрышем по ВБП относительно западного эталона (T-DM1) — индикатор ускоренной конкуренции в HER2-пространстве.

Справка/источники

• Epioxa (Glaukos) — новости и профиль одобрения: Reuters; профильные издания Ophthalmology Advisor/Times, Review of Optometry. (Reuters)
• Расширения FDA: Gazyva (Roche/Genentech), Rybelsus (Novo Nordisk), Tezspire (Amgen/AstraZeneca), Rinvoq (AbbVie).
• CHMP (13–16 октября 2025): официальный дайджест EMA (2 новых лекарства, 8 расширений, отказ по Rezurock). (European Medicines Agency (EMA))
• Китай (NMPA): пресс-релиз Kelun-Biotech, карточка HKEX с данными KL166-III-06 (ВБП 11,1 vs 4,4 мес, HR 0,39). (en.kelun-biotech.com)