В Phase III клиническом исследовании MAJESTY препарат обинутузумаб (торговые наименования Gazyva/Gazyvaro) продемонстрировал достижение первичной конечной точки — статистически значимое увеличение частоты полной ремиссии через 104 недели по сравнению с такролимусом в терапии первичной мембранозной нефропатии. Результаты соответствуют известному профилю безопасности препарата и будут представлены регуляторам.
Компания Roche сообщила, что международное многоцентровое Phase III исследование MAJESTY по обинутузумабу (анти-CD20 гуманизированное моноклональное антитело, зарегистрированное под торговыми наименованиями Gazyva/Gazyvaro) продемонстрировало достижение первичной конечной точки — статистически значимое увеличение доли пациентов с полной ремиссией через 104 недели терапии по сравнению с такролимусом у взрослых с первичной мембранозной нефропатией.
Помимо ключевой конечной точки, вторичные конечные точки — общая ремиссия через 104 недели и полная ремиссия через 76 недель — также оказались статистически значимыми. Профиль безопасности соответствовал ранее документированному для препарата, новых серьёзных сигналов не выявлено.
Первичная мембранозная нефропатия — аутоиммунное заболевание почек, при котором иммунные механизмы повреждают клубочки и приводят к потере белка с мочой и снижению функции почек. До сих пор специфических одобренных препаратов в этой нозологии не было.
Достижение ключевой конечной точки может кардинально изменить терапевтическую стратегию, увеличив частоту устойчивой ремиссии и отсрочив прогрессирование до терминальной почечной недостаточности.
Появление данных о высокой эффективности и приемлемой безопасности может стать основанием для заполнения заявки на регуляторное одобрение обинутузумаба именно в показании «первичная мембранозная нефропатия» в будущем.
Если одобрено, лечение может стать первым специфическим биологическим иммуномодулирующим средством в данной нозологии.
Планируется представить результаты на международной медицинской конференции и передать подготовленные данные в регулирующие органы, включая FDA и EMA, для оценки возможности расширения регистрационных показаний.
Источник: Roche
В Министерстве Российской Федерации по развитию Дальнего Востока и Арктики состоялось заседание Общественного совета, посвящённое обновлению стратегии развития Дальневосточного федерального округа.
Председатель Государственной Думы Вячеслав Володин выступил за отзыв рекомендаций Министерства здравоохранения о цветовой дифференциации одежды медицинских работников.
Ассоциация международных фармацевтических производителей (АМФП) представила анализ судебной практики по патентным спорам в российской фармацевтике за 2017–2026 годы. За последние три года число разбирательств почти утроилось.
