Phase III Gazyva (обинутузумаб) достигла ключевой цели при мембранозной нефропатии

В Phase III клиническом исследовании MAJESTY препарат обинутузумаб (торговые наименования Gazyva/Gazyvaro) продемонстрировал достижение первичной конечной точки — статистически значимое увеличение частоты полной ремиссии через 104 недели по сравнению с такролимусом в терапии первичной мембранозной нефропатии. Результаты соответствуют известному профилю безопасности препарата и будут представлены регуляторам.

Коротко

• Phase III исследование MAJESTY достигло первичной конечной точки по полной ремиссии.
• Обинутузумаб показал больше полных ремиссий через 104 недели vs такролимус.
• Вторичные конечные точки по общей ремиссии через 104 недели и полной ремиссии через 76 недель были статистически значимы.
• Профиль безопасности соответствовал известным данным, новых сигналов не выявлено.
• Данные будут представлены на научной конференции и направлены регуляторам (FDA, EMA).
• Если получить одобрение, обинутузумаб станет первой терапией с показанием именно для первичной мембранозной нефропатии.

Что произошло

Компания Roche сообщила, что международное многоцентровое Phase III исследование MAJESTY по обинутузумабу (анти-CD20 гуманизированное моноклональное антитело, зарегистрированное под торговыми наименованиями Gazyva/Gazyvaro) продемонстрировало достижение первичной конечной точки — статистически значимое увеличение доли пациентов с полной ремиссией через 104 недели терапии по сравнению с такролимусом у взрослых с первичной мембранозной нефропатией.

Помимо ключевой конечной точки, вторичные конечные точки — общая ремиссия через 104 недели и полная ремиссия через 76 недель — также оказались статистически значимыми. Профиль безопасности соответствовал ранее документированному для препарата, новых серьёзных сигналов не выявлено.

Почему это важно

Первичная мембранозная нефропатия — аутоиммунное заболевание почек, при котором иммунные механизмы повреждают клубочки и приводят к потере белка с мочой и снижению функции почек. До сих пор специфических одобренных препаратов в этой нозологии не было.

Достижение ключевой конечной точки может кардинально изменить терапевтическую стратегию, увеличив частоту устойчивой ремиссии и отсрочив прогрессирование до терминальной почечной недостаточности.

Что меняется на практике

Появление данных о высокой эффективности и приемлемой безопасности может стать основанием для заполнения заявки на регуляторное одобрение обинутузумаба именно в показании «первичная мембранозная нефропатия» в будущем.

Если одобрено, лечение может стать первым специфическим биологическим иммуномодулирующим средством в данной нозологии.

Что дальше

Планируется представить результаты на международной медицинской конференции и передать подготовленные данные в регулирующие органы, включая FDA и EMA, для оценки возможности расширения регистрационных показаний.