Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило проект рекомендаций, который предусматривает сокращение объема испытаний на животных при разработке ряда онкологических препаратов. Регулятор рассчитывает ускорить вывод новых лекарств на рынок, снизить затраты на разработку и расширить применение современных альтернативных методов оценки безопасности.
FDA представило проект руководства Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products. Документ предлагает упростить доклинические исследования безопасности для отдельных биологических и конъюгированных онкологических препаратов.
Согласно проекту, в ряде случаев регулятор считает возможным отказаться от части испытаний на животных, если у препарата отсутствует соответствующая биологическая активность либо накоплено достаточно данных для оценки рисков другими способами. FDA также предлагает в некоторых случаях заменять трехмесячные исследования на приматах комплексной оценкой рисков с использованием альтернативных методов.
FDA рекомендует активнее использовать современные альтернативные методы исследований (New Approach Methodologies, NAMs) — компьютерное моделирование, органоиды, системы «орган-на-чипе» и другие технологии, позволяющие оценивать безопасность препаратов без использования животных.
Для фармацевтической отрасли это очередной шаг в масштабной реформе доклинических исследований. FDA уже несколько лет последовательно сокращает зависимость разработки лекарств от экспериментов на животных и продвигает использование более точных человеческих моделей.
Если подход будет окончательно утвержден, разработчики смогут быстрее и дешевле выводить на рынок отдельные виды инновационных онкологических препаратов. Особенно актуально это для быстрорастущего сегмента биологических препаратов, иммуноонкологии и конъюгатов антител с лекарственным веществом (ADC).
Документ пока имеет статус проекта. После общественного обсуждения FDA примет решение о его финальной редакции и сроках внедрения новых требований.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
В США нехватка судебных патологоанатомов достигла критического уровня, пишет STAT в колонке Gregory McDonald, заведующего кафедрой судебной медицины и патологии в Philadelphia College of Osteopathic Medicine.
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева заявила, что российской фармотрасли нужна единая долгосрочная стратегия с понятными целями.
Опубликована архитектура деловой программы Восточного экономического форума 2026 года. В трек «Технологии настоящего и будущего» вошли биоэкономика, искусственный интеллект, роботизация, дата-центры и финансирование проектов технологического лидерства.
