Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило проект рекомендаций, который предусматривает сокращение объема испытаний на животных при разработке ряда онкологических препаратов. Регулятор рассчитывает ускорить вывод новых лекарств на рынок, снизить затраты на разработку и расширить применение современных альтернативных методов оценки безопасности.
FDA представило проект руководства Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products. Документ предлагает упростить доклинические исследования безопасности для отдельных биологических и конъюгированных онкологических препаратов.
Согласно проекту, в ряде случаев регулятор считает возможным отказаться от части испытаний на животных, если у препарата отсутствует соответствующая биологическая активность либо накоплено достаточно данных для оценки рисков другими способами. FDA также предлагает в некоторых случаях заменять трехмесячные исследования на приматах комплексной оценкой рисков с использованием альтернативных методов.
FDA рекомендует активнее использовать современные альтернативные методы исследований (New Approach Methodologies, NAMs) — компьютерное моделирование, органоиды, системы «орган-на-чипе» и другие технологии, позволяющие оценивать безопасность препаратов без использования животных.
Для фармацевтической отрасли это очередной шаг в масштабной реформе доклинических исследований. FDA уже несколько лет последовательно сокращает зависимость разработки лекарств от экспериментов на животных и продвигает использование более точных человеческих моделей.
Если подход будет окончательно утвержден, разработчики смогут быстрее и дешевле выводить на рынок отдельные виды инновационных онкологических препаратов. Особенно актуально это для быстрорастущего сегмента биологических препаратов, иммуноонкологии и конъюгатов антител с лекарственным веществом (ADC).
Документ пока имеет статус проекта. После общественного обсуждения FDA примет решение о его финальной редакции и сроках внедрения новых требований.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
