Управление по контролю за продуктами и лекарствами США возобновило рассмотрение заявки на регистрацию клеточной терапии deramiocel компании Capricor Therapeutics для лечения кардиомиопатии при мышечной дистрофии Дюшенна. Решение о регистрации препарата ожидается в августе 2026 года.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США возобновило рассмотрение заявки на регистрацию клеточной терапии deramiocel, разработанной компанией Capricor Therapeutics для лечения кардиомиопатии у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.
Ранее, в июле 2025 года, регулятор отказал в регистрации препарата и направил компании письмо с перечнем замечаний. После этого разработчик подал повторную заявку, дополнив ее новыми клиническими данными.
Повторная заявка была классифицирована как полное повторное представление регистрационного досье. По итогам предварительной оценки регулятор назначил новую целевую дату принятия решения — 22 августа 2026 года.
Мышечная дистрофия Дюшенна — редкое генетическое заболевание, приводящее к прогрессирующей слабости скелетных и сердечных мышц. Кардиомиопатия является одной из основных причин смерти пациентов с этой патологией.
Если препарат будет зарегистрирован, он может стать одним из первых клеточных методов терапии, направленных одновременно на сердечные и скелетные мышцы у пациентов с этим заболеванием.
Возобновление рассмотрения заявки означает продолжение регуляторной процедуры регистрации препарата и дает компании возможность представить дополнительные клинические данные для подтверждения эффективности терапии.
Регулятор планирует принять окончательное решение по регистрации препарата deramiocel до 22 августа 2026 года.
Источник: FirstWord Pharma
Рынок первичных публичных размещений (Initial Public Offering, IPO) биотехнологических компаний демонстрирует признаки восстановления после нескольких лет низкой активности.
Специалисты Рязанского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова и Рязанского областного клинического кардиологического диспансера представили результаты исследования…
Европейская комиссия открыла официальное антимонопольное расследование в отношении французской фармацевтической компании Sanofi.
