Россия и Алжир договорились о сотрудничестве в сфере GMP-инспекций лекарств

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) Минпромторга России и Национальное агентство фармацевтической продукции Алжира (ANPP) подписали меморандум о взаимопонимании в сфере инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Документ определяет основные направления сотрудничества между двумя организациями и предусматривает обмен профессиональным опытом.

Коротко

• ФБУ «ГИЛС и НП» и ANPP подписали меморандум о взаимопонимании.
• Документ касается сотрудничества в сфере GMP-инспекций производителей лекарственных средств.
• Стороны договорились обмениваться опытом и информацией.
• Планируется проведение совместных образовательных мероприятий для инспекторов.
• Специалисты смогут участвовать в инспекциях в качестве наблюдателей.
• Сотрудничество направлено на развитие компетенций инспекторатов двух стран.

Что произошло

Меморандум подписали директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков и генеральный директор Национального агентства фармацевтической продукции Алжира (ANPP) Мохамед Нураддин Бенбаха.

Документ предусматривает развитие сотрудничества между российским и алжирским инспекторатами в области контроля соблюдения требований GMP. В числе направлений взаимодействия — обмен информацией и лучшими практиками, проведение совместных обучающих мероприятий, а также участие представителей сторон в инспекциях производителей лекарственных средств в качестве наблюдателей.

В ходе подписания стороны отметили заинтересованность в дальнейшем развитии профессиональных контактов и обмене опытом в сфере государственного регулирования производства лекарственных препаратов.

Почему это важно

Инспекции на соответствие требованиям GMP являются одним из ключевых элементов системы обеспечения качества лекарственных средств. Международное взаимодействие между инспекторатами позволяет гармонизировать подходы к проведению инспекций, обмениваться практическим опытом и совершенствовать подготовку специалистов.

Для российских производителей развитие сотрудничества с зарубежными регуляторами может способствовать укреплению доверия к национальной системе инспектирования при работе на внешних рынках.

Что меняется на практике

После подписания меморандума российский и алжирский инспектораты смогут организовывать совместные образовательные мероприятия, обмениваться профессиональной информацией и направлять специалистов для участия в инспекциях в качестве наблюдателей. Документ не вводит новых обязательных требований для производителей лекарственных средств.

Что дальше

В сообщении ФБУ «ГИЛС и НП» указано, что стороны планируют развивать сотрудничество по направлениям, предусмотренным меморандумом, включая обмен опытом, проведение совместных мероприятий и дальнейшее взаимодействие между инспекторатами.