Компании «Промомед» и «ПСК Фарма» смогут продолжить выпуск дженериков препарата на основе семаглутида — аналога «Оземпика» — ещё как минимум один год. Соответствующее разрешение на производство продлено правительственной комиссией до 2026 года.
Компании «Промомед» и «ПСК Фарма» смогут продолжить выпуск дженериков препарата на основе семаглутида — аналога «Оземпика» — ещё как минимум один год. Соответствующее разрешение на производство продлено правительственной комиссией до 2026 года.
Правительственная комиссия приняла решение продлить разрешение на производство дженериков препарата семаглутид — действующего вещества оригинального препарата «Оземпик». Разрешение распространяется на компании «Промомед» и «ПСК Фарма» и будет действовать ещё один год — до 2026 года.
Речь идёт о выпуске лекарственных средств без согласия правообладателя оригинального препарата в рамках механизма принудственного лицензирования, введённого в России для обеспечения лекарственной безопасности.
«Оземпик» и препараты на основе семаглутида широко применяются для лечения сахарного диабета 2-го типа и используются в клинической практике для контроля веса. После ухода оригинального производителя с российского рынка дженерики стали ключевым источником доступа пациентов к терапии.
Продление разрешения означает, что пациенты и система здравоохранения сохраняют стабильные поставки препарата, а производители — правовую возможность продолжать выпуск без риска нарушения патентных прав.
Решение носит временный характер. В 2026 году правительство вновь рассмотрит вопрос о продлении разрешений — в зависимости от ситуации на рынке, доступности оригинальных препаратов и потребностей системы здравоохранения.
Почему дженерики выпускаются без согласия правообладателя?
В рамках механизма принудственного лицензирования — для обеспечения доступа к жизненно важным лекарствам.
Кто производит дженерики «Оземпика» в России?
Компании «Промомед» и «ПСК Фарма».
До какого срока действует разрешение?
До 2026 года.
Может ли оригинальный препарат вернуться на рынок?
Теоретически да, но на момент принятия решения таких данных нет.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что вспышка вируса Андес, связанная с круизным судном M/V Hondius, локализована.
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) внес изменения в приказ о формах проверочных листов для контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые одобрило применение генной терапии у детей младше пяти лет с серповидноклеточной болезнью.