Росздравнадзор утвердил новые сроки госрегистрации медицинских изделий

Росздравнадзор утвердил регламент госрегистрации медицинских изделий, закрепив новые сроки рассмотрения заявок и изменённые размеры госпошлин, что оптимизирует процедуру для производителей.

Коротко

• Срок включения в перечень организаций для КИ — до 20 рабочих дней.
• Рассмотрение заявок на регистрацию — до 50 рабочих дней.
• Внесение изменений без экспертизы — до 10 рабочих дней, с экспертизой — до 36 дней.
• Госпошлина за экспертизу увеличена в зависимости от класса риска изделия.
• Все заявки подаются исключительно через электронные системы.
• Новые правила действуют с 1 марта 2025 года.

Что произошло

Росздравнадзор утвердил административный регламент государственной регистрации медицинских изделий. Документ устанавливает предельные сроки обработки заявок: 20 рабочих дней для включения в перечень клинических исследователей, 50 дней для регистрации новых изделий.

Почему это важно

Чёткие сроки ускорят вывод продукции на рынок. Увеличение госпошлин за экспертизы повысит финансовую нагрузку на производителей. Переход на электронные системы упростит документооборот.

Что меняется на практике

Заявители обязаны подавать документы только через Единый портал госуслуг и СМЭВ. Внесение изменений в ПО с ИИ сокращено до 10 дней. Отмена регистрации проводится за 7 рабочих дней. МФЦ исключены из процедуры.

Что дальше

С 1 марта 2025 года новые правила становятся обязательными для всех участников рынка. Регламент синхронизирован с евразийскими нормами, что упростит выход российских производителей на рынки ЕАЭС.