Росздравнадзор утвердил новый порядок государственной регистрации медицинских изделий

Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий. Приказ ведомства № 750 от 19 августа 2026 года зарегистрирован Минюстом 15 сентября под номером 88279. Документ заменит действующий регламент 2019 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года.

Регламент устанавливает порядок подачи документов, сроки регистрации медицинских изделий, основания для приостановления процедуры и отказа в государственной регистрации, а также порядок межведомственного взаимодействия.

Кто сможет воспользоваться государственной услугой

Государственная услуга предназначена для производителей и изготовителей медицинских изделий, а также их уполномоченных представителей.

Результатом процедуры становится реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций, которые занимаются их производством и изготовлением. Аналогичным образом оформляется внесение изменений в регистрационное досье и отмена государственной регистрации.

Срок регистрации будет зависеть от типа процедуры

Регламент устанавливает разные максимальные сроки предоставления услуги.

Для регистрации медицинских изделий, эффективность которых необходимо подтверждать клиническими испытаниями с участием человека, предусмотрено до 50 рабочих дней. Если такие испытания не требуются, максимальный срок составляет 31 рабочий день.

Для отечественных медицинских изделий предусмотрено до 10 рабочих дней. Внесение изменений в регистрационное досье без экспертизы качества, эффективности и безопасности должно занимать до 18 рабочих дней, а изменения, требующие экспертизы, — до 36 рабочих дней.

Отдельный срок установлен для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, которое является медицинским изделием: внесение соответствующих изменений в регистрационное досье должно занимать до 10 рабочих дней.

Для отмены государственной регистрации установлен срок до 7 рабочих дней.

Заявления будут подавать через Единый портал

Регламент предусматривает использование Единого портала государственных и муниципальных услуг, а также связанных с ним информационных систем — ЕСИА, системы межведомственного электронного взаимодействия и ГИС государственных и муниципальных платежей.

Запрос, поступивший через Единый портал, регистрируется в день его поступления. Идентификация заявителя осуществляется с использованием ЕСИА и электронной подписи в соответствии с законодательством об электронной подписи.

Возможность предоставления этой государственной услуги через многофункциональные центры регламентом не предусмотрена.

Какие документы понадобятся для регистрации

Перечень документов зависит от категории медицинского изделия и конкретной процедуры.

В числе документов, которые могут потребоваться, — заявление, нормативная, техническая и эксплуатационная документация, инструкция по применению или руководство по эксплуатации, фотографии медицинского изделия, сведения о производственной площадке и документы, подтверждающие результаты клинических испытаний.

Для отдельных процедур предусмотрены документы, связанные с системой управления качеством, инспектированием производства и внесением изменений в регистрационное досье. Отдельная категория предусмотрена для медицинского программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Государственная пошлина сохраняется

За государственную регистрацию медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье заявитель должен уплатить государственную пошлину до подачи заявления и документов. Ее размер определяется положениями Налогового кодекса РФ.

В каких случаях регистрацию могут приостановить

Предоставление услуги может быть приостановлено, если заявителю направлено уведомление об устранении выявленных нарушений или необходимости представить отсутствующие документы.

Еще одним основанием может стать запрос дополнительных материалов и сведений. Для изделий, регистрация которых требует клинических испытаний, процедура также может быть приостановлена в связи с принятием решения о выдаче разрешения на проведение таких испытаний.

Если заявителю направлено уведомление об устранении нарушений или предоставлении недостающих документов, на это отводится до 30 рабочих дней. Для ответа на запрос дополнительных материалов и сведений предусмотрено до 50 рабочих дней.

Когда Росздравнадзор может отказать в регистрации

Основанием для отказа может стать заключение экспертного учреждения о невозможности проведения клинических испытаний с участием человека или о невозможности государственной регистрации медицинского изделия.

Отказ также возможен, если в ходе государственного контроля выявлены несоответствия между данными об эффективности и безопасности изделия и информацией, указанной в заявлении и регистрационном досье. Аналогичные основания предусмотрены для некоторых изменений в регистрационном досье.

Новый регламент заменит документ 2019 года

Приказ Росздравнадзора № 750 от 19 августа 2026 года зарегистрирован Минюстом 15 сентября 2026 года. Он отменяет приказ Росздравнадзора № 3371 от 6 мая 2019 года, которым ранее регулировалась государственная регистрация медицинских изделий. Новый документ действует до 31 декабря 2028 года.