Росздравнадзор утвердил новый регламент выдачи выписок из реестра медицинских изделий

Росздравнадзор утвердил административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Документ устанавливает единый порядок получения выписок, сроки оказания услуги и основания для отказа.

Коротко

• Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления государственной услуги.
• Регламент распространяется на выдачу выписок из государственного реестра медицинских изделий и производителей медицинских изделий.
• Получить выписку смогут физические лица, юридические лица, индивидуальные предприниматели и их представители.
• Максимальный срок предоставления государственной услуги составляет пять рабочих дней.
• Выписка может быть выдана в бумажной или электронной форме, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью.
• Государственная пошлина за предоставление услуги не взимается.
• Приказ будет действовать до 1 марта 2028 года.

Что произошло

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила административный регламент предоставления государственной услуги по выдаче выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Документ определяет порядок обращения за государственной услугой, категории заявителей, перечень необходимых документов, сроки рассмотрения заявлений, способы подачи документов и получения результата, а также основания для отказа в предоставлении услуги.

Согласно регламенту, выписка предоставляется в форме документа на бумажном носителе либо электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица Росздравнадзора.

Максимальный срок предоставления государственной услуги составляет пять рабочих дней со дня регистрации заявления и необходимых документов.

Почему это важно

Впервые порядок предоставления данной государственной услуги подробно закреплен единым административным регламентом. Документ стандартизирует взаимодействие заявителей с Росздравнадзором и устанавливает единые требования к процедуре получения выписки.

Регламент также фиксирует сроки оказания услуги, способы подачи документов через Единый портал государственных услуг, официальный сайт ведомства или почтовую связь, а также определяет исчерпывающие основания для отказа в предоставлении государственной услуги.

Что меняется на практике

Было:
Порядок получения выписок определялся отдельными нормами законодательства о ведении государственного реестра медицинских изделий без самостоятельного административного регламента оказания государственной услуги.

Стало:
Введен единый административный регламент, который устанавливает:

• категории заявителей;
• полный перечень необходимых документов;
• максимальный срок оказания услуги — пять рабочих дней;
• способы подачи заявления и получения результата;
• основания для отказа;
• возможность получения электронной выписки, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью;
• отсутствие государственной пошлины.

Что дальше

Приказ Росздравнадзора вступает в силу после официального опубликования и будет действовать до 1 марта 2028 года.