Центры услуг Medicare и Medicaid США (CMS) представили проект новых правил для программы переговоров о ценах на лекарства Medicare. Одним из ключевых изменений может стать пересмотр механизма, который позволяет некоторым препаратам избегать включения в программу после смены владельца. Инициатива направлена на повышение эффективности системы регулирования цен на дорогостоящие лекарства.
12 июня Центры услуг Medicare и Medicaid США (Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) представили проект нормативного акта, который должен сформировать постоянную систему функционирования программы переговоров о ценах на лекарственные препараты Medicare начиная с 2029 года.
Согласно пояснениям регулятора, документ направлен на создание более устойчивой и прозрачной модели ценообразования для препаратов, попадающих под действие программы Medicare Drug Price Negotiation, созданной в рамках закона Inflation Reduction Act.
Особое внимание в проекте уделено так называемой «лазейке приобретения» (acquisition loophole). Речь идет о ситуациях, когда после покупки препарата другой компанией меняется порядок учета срока его обращения на рынке, что потенциально может отсрочить включение лекарства в программу переговоров о цене. По данным американских отраслевых изданий, CMS предлагает скорректировать этот механизм и сохранить непрерывный учет истории препарата независимо от смены владельца.
Программа Medicare Drug Price Negotiation является одним из крупнейших изменений в регулировании цен на лекарства в США за последние десятилетия. Она позволяет государству напрямую договариваться с производителями о стоимости наиболее затратных препаратов для пожилых пациентов.
Для фармацевтической отрасли вопрос имеет большое значение, поскольку влияет на сроки коммерческой эксклюзивности препаратов и будущие финансовые показатели компаний. Изменение подхода к учету сделок M&A может затронуть стратегии приобретения лекарственных активов и портфелей препаратов.
Для России новость интересна как пример ужесточения механизмов контроля цен на лекарственные препараты на крупнейшем мировом фармацевтическом рынке. Подобные решения оказывают влияние на глобальные стратегии международных компаний, инвестиционную привлекательность отдельных направлений разработки лекарств и модели вывода инновационных препаратов на рынок.
Если проект будет принят в текущем виде, приобретение препарата другой компанией не позволит автоматически отсрочить его потенциальное включение в программу переговоров о цене Medicare.
Кроме того, CMS планирует закрепить единые правила отбора препаратов, проведения переговоров и последующего пересмотра согласованных цен в рамках постоянной нормативной базы.
Проект правил вынесен на общественное обсуждение. После рассмотрения комментариев CMS подготовит окончательную редакцию документа. Большинство предлагаемых изменений должны вступить в силу для циклов переговоров начиная с 2029 года.
у вас в телефоне 
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) подвел итоги июньского заседания.
В Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) началось первое в стране клиническое исследование, в котором для отбора участников используются данные национальной геномной программы.
Французская фармацевтическая компания Ipsen заключила соглашение о приобретении американской биотехнологической компании Kartos Therapeutics.
