Суд подтвердил законность допуска «Трилексы» к госзакупкам для детей с орфанными заболеваниями

Арбитражный суд Московского округа оставил в силе решения ФАС России, признав законным допуск препарата «Трилекса» к участию в государственных закупках для лечения детей с тяжёлыми и орфанными заболеваниями. Суд отклонил кассационную жалобу Санофи Россия, подтвердив правомерность закупок по правилам контрактной системы и законодательства об обращении лекарственных средств.

Коротко

• Суд отклонил кассационную жалобу «Санофи Россия».
• Решения ФАС по допуску «Трилексы» признаны законными.
• Закупки проводились по постановлению Правительства № 545.
• Речь идёт о терапии детей с орфанными заболеваниями.
• Препарат «Трилекса» имеет действующее регудостоверение до 2029 года.
• Победителем аукционов признано ООО «Ирвин».

Что произошло

28 января 2026 года Арбитражный суд Московского округа вынес постановление по делу № А40-315654/2024, которым оставил без изменения решения судов первой и апелляционной инстанций и отклонил кассационную жалобу АО «Санофи Россия».
Компания оспаривала решения ФАС России от 29 ноября 2024 года, которыми жалобы на допуск к закупкам препарата «Трилекса» были признаны необоснованными.

Спор возник вокруг серии электронных аукционов, размещённых ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России, на поставку комбинированного препарата с МНН ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Закупки проводились в рамках постановления Правительства РФ № 545 — для обеспечения лекарствами конкретных детей с тяжёлыми и редкими заболеваниями.

Ключевые цифры и данные

• Дата постановления суда: 28.01.2026.
• Оспариваемые решения ФАС: 29.11.2024.
• Регистрация препарата «Трилекса»: 15.11.2024.
• Срок действия регудостоверения: до 15.11.2029.
• Формы выпуска:
  37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг;
  75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг.

Почему это важно для фармрынка

Решение суда закрепляет принципиально важную для рынка позицию: ФАС и заказчик вправе допускать дженерик к закупкам при наличии действующей регистрации, даже если между производителями продолжаются патентные споры. Это усиливает конкуренцию в сегменте дорогостоящих орфанных препаратов и влияет на ценообразование при обеспечении пациентов за счёт бюджета.

Что меняется на практике

Госзаказчики получают подтверждённую судом правовую позицию при допуске зарегистрированных препаратов. Дженерики орфанных препаратов получают реальный доступ к закупкам. Производители оригинальных препаратов лишаются возможности блокировать закупки исключительно через антимонопольные жалобы.
Закупки по постановлению № 545 становятся более устойчивыми с юридической точки зрения.

Что дальше

Суд прямо указал, что введение препарата в гражданский оборот не может считаться нарушением патентных прав без отдельного вступившего в силу судебного акта. Это означает, что дальнейшие споры между производителями будут возможны только в рамках самостоятельных патентных процессов, но не через блокировку закупок для пациентов.