В России планируют II фазу клинического исследования Малобена при неалкогольной жировой болезни печени

В Государственном реестре разрешённых клинических исследований Минздрава РФ зарегистрировано планируемое II фаза исследования лекарственного препарата Малобен для оценки его безопасности и переносимости у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). В перечень включены 12 медицинских организаций-участников.

Коротко

• В ГРЛС зарегистрирована II фаза клинического исследования препарата Малобен для НАЖБП.
• Цель — оценить безопасность и переносимость препарата в двух терапевтических дозах и в плацебо-группе.
• Форма препарата — таблетки 60 мг.
• Планируется участие пациентов с подтверждённым диагнозом НАЖБП.
• В исследовании задействованы 12 клиник в разных регионах России.

Что произошло

В Государственном реестре разрешённых клинических исследований Министерства здравоохранения Российской Федерации зарегистрировано планируемое многоцентровое клиническое исследование II фазы лекарственного препарата Малобен (таблетки 60 мг) для оценки его безопасности и переносимости у пациентов с диагнозом неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП).

Исследование предусматривает оценку препарата в двух терапевтических дозах и в группе плацебо. В перечень медицинских организаций-участников включены 12 учреждений, среди которых государственные и частные медицинские центры в Санкт-Петербурге, Москве, Перми, Казани и Саратовской области.

Почему это важно

Неалкогольная жировая болезнь печени — распространённое хроническое состояние с риском прогрессирования до фиброза, цирроза и осложнений со стороны печени и сердечно-сосудистой системы. Отсутствие зарегистрированных эффективных фармакологических средств стимулирует разработку новых терапевтических подходов, поэтому запуск клинических исследований потенциальных препаратов представляет отраслевой интерес для фармсообщества, клиницистов и регуляторных органов.

Что меняется на практике

Планируемое исследование II фазы не означает немедленного вывода препарата на рынок, но оно является необходимым этапом для оценки безопасности терапии и обоснования дальнейшего клинического развития. Успешное завершение этой фазы может привести к переходу к более крупным этапам исследования и поступлению препарата в следующие стадии разработки.

Что дальше

По результатам II фазы будет проведён анализ безопасности и переносимости, который ляжет в основу решения о выполнении III фазы клинического исследования и расширении медицинских центров-участников. Эти данные также станут базой для будущих заявлений о регистрации препарата.