Американский регулятор хочет закрыть лазейку, через которую на рынок попадали аналоги популярных препаратов для снижения веса.
Американский регулятор хочет закрыть лазейку, через которую на рынок попадали аналоги популярных препаратов для снижения веса.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложило исключить семаглутид, тирзепатид и лираглутид из перечня веществ, разрешённых для использования в компаундированных (лекарства, которые изготавливаются в аптеке или специальной лаборатории вручную, а не производятся на заводе) препаратах.
Речь идёт о списке 503B — это перечень активных фармсубстанций, которые могут использоваться аутсорсинговыми аптеками для изготовления препаратов без индивидуального рецепта пациента.
Если вещества исключат из списка, такие аптеки больше не смогут легально производить на их основе препараты.
Под ограничение попадают:
Эти вещества относятся к группе GLP-1 — это препараты, применяемые при диабете и ожирении.
На фоне высокого спроса и дефицита оригинальных препаратов рынок компаундированных версий активно рос.
Однако такие препараты не проходят полный цикл регистрации, могут отличаться по качеству и несут риски для пациента.
FDA считает, что использование этих веществ в компаундированных препаратах больше не соответствует критериям безопасности и необходимости.
Фактически регулятор хочет усилить контроль, ограничить «серый» сегмент и вернуть рынок под лицензированные препараты.
Если решение примут:
Предложение FDA проходит стадию обсуждения. После завершения процедуры возможно окончательное исключение веществ из списка, а также пересмотр рынка препаратов для похудения в США.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
Сеченовский университет и группа компаний Natura Siberica объявили о запуске совместных клинических исследований косметической продукции с использованием технологий искусственного интеллекта.
Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило препарат donidalorsen (торговое название Dawnzera) для лечения наследственного ангиоотека.
Современные подходы к лечению и междисциплинарное сопровождение позволяют женщинам с рассеянным склерозом и миастенией безопасно планировать беременность и роды.