Американский регулятор хочет закрыть лазейку, через которую на рынок попадали аналоги популярных препаратов для снижения веса.
Американский регулятор хочет закрыть лазейку, через которую на рынок попадали аналоги популярных препаратов для снижения веса.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предложило исключить семаглутид, тирзепатид и лираглутид из перечня веществ, разрешённых для использования в компаундированных (лекарства, которые изготавливаются в аптеке или специальной лаборатории вручную, а не производятся на заводе) препаратах.
Речь идёт о списке 503B — это перечень активных фармсубстанций, которые могут использоваться аутсорсинговыми аптеками для изготовления препаратов без индивидуального рецепта пациента.
Если вещества исключат из списка, такие аптеки больше не смогут легально производить на их основе препараты.
Под ограничение попадают:
Эти вещества относятся к группе GLP-1 — это препараты, применяемые при диабете и ожирении.
На фоне высокого спроса и дефицита оригинальных препаратов рынок компаундированных версий активно рос.
Однако такие препараты не проходят полный цикл регистрации, могут отличаться по качеству и несут риски для пациента.
FDA считает, что использование этих веществ в компаундированных препаратах больше не соответствует критериям безопасности и необходимости.
Фактически регулятор хочет усилить контроль, ограничить «серый» сегмент и вернуть рынок под лицензированные препараты.
Если решение примут:
Предложение FDA проходит стадию обсуждения. После завершения процедуры возможно окончательное исключение веществ из списка, а также пересмотр рынка препаратов для похудения в США.
Источник: FDA
у вас в телефоне 
В Троицке закончили строить взрослую поликлинику — здание возводили в рамках Адресной инвестиционной программы, и обошлось тут не без модной нынче технологии: собирали не с нуля на площадке, а из готовых блоков, произведённых на заводе.
Двадцать четвёртого августа Всемирная организация здравоохранения выпустила обновлённые временные рекомендации по эпидемии болезни, вызванной вирусом Бундибугио, — той самой вспышке, которую ранее объявили чрезвычайной ситуацией международного значения.
Внимание к делу Линдси Клэнси сосредоточено в основном на системных провалах в психиатрической помощи — и многие надеются, что этот процесс заставит пересмотреть подход к охране психического здоровья матерей.