Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило первый препарат в рамках программы приоритетного ваучера, направленной на ускорение вывода новых молекул на рынок.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило первый препарат в рамках программы приоритетного ваучера, направленной на ускорение вывода новых молекул на рынок.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA — Food and Drug Administration) впервые одобрило лекарственный препарат в рамках программы приоритетного ваучера (Commissioner’s National Priority Voucher — национальный приоритетный ваучер комиссара).
Программа позволяет ускорять рассмотрение заявок на новые препараты, сокращая сроки вывода лекарств на рынок. Это особенно критично для инновационных молекул и направлений с высокой медицинской потребностью.
Приоритетный ваучер дает компании право на ускоренную оценку препарата регулятором.
Это инструмент стимулирования разработки инновационных лекарств, позволяющий:
Появление первого одобренного препарата подтверждает запуск механизма в реальной регуляторной практике.
Для компаний это означает возможность:
Ожидается расширение применения программы и рост числа заявок с использованием приоритетного ваучера.
Механизм может стать важным инструментом ускорения инноваций в фармацевтической отрасли.
Источник: FDA
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.