Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило первый препарат в рамках программы приоритетного ваучера, направленной на ускорение вывода новых молекул на рынок.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило первый препарат в рамках программы приоритетного ваучера, направленной на ускорение вывода новых молекул на рынок.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA — Food and Drug Administration) впервые одобрило лекарственный препарат в рамках программы приоритетного ваучера (Commissioner’s National Priority Voucher — национальный приоритетный ваучер комиссара).
Программа позволяет ускорять рассмотрение заявок на новые препараты, сокращая сроки вывода лекарств на рынок. Это особенно критично для инновационных молекул и направлений с высокой медицинской потребностью.
Приоритетный ваучер дает компании право на ускоренную оценку препарата регулятором.
Это инструмент стимулирования разработки инновационных лекарств, позволяющий:
Появление первого одобренного препарата подтверждает запуск механизма в реальной регуляторной практике.
Для компаний это означает возможность:
Ожидается расширение применения программы и рост числа заявок с использованием приоритетного ваучера.
Механизм может стать важным инструментом ускорения инноваций в фармацевтической отрасли.
Источник: FDA
Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила проект основных направлений международной деятельности ЕАЭС на 2027 год.
Минздрав США запускает масштабную перестройку системы наблюдения за возможными осложнениями после вакцинации.
Российские хирурги предложили способ снизить риск послеоперационной лимфореи после органосохраняющих операций при раннем раке молочной железы.