Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило первый препарат в рамках программы приоритетного ваучера, направленной на ускорение вывода новых молекул на рынок.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило первый препарат в рамках программы приоритетного ваучера, направленной на ускорение вывода новых молекул на рынок.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA — Food and Drug Administration) впервые одобрило лекарственный препарат в рамках программы приоритетного ваучера (Commissioner’s National Priority Voucher — национальный приоритетный ваучер комиссара).
Программа позволяет ускорять рассмотрение заявок на новые препараты, сокращая сроки вывода лекарств на рынок. Это особенно критично для инновационных молекул и направлений с высокой медицинской потребностью.
Приоритетный ваучер дает компании право на ускоренную оценку препарата регулятором.
Это инструмент стимулирования разработки инновационных лекарств, позволяющий:
Появление первого одобренного препарата подтверждает запуск механизма в реальной регуляторной практике.
Для компаний это означает возможность:
Ожидается расширение применения программы и рост числа заявок с использованием приоритетного ваучера.
Механизм может стать важным инструментом ускорения инноваций в фармацевтической отрасли.
Источник: FDA
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) подвел итоги июньского заседания.
В Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) началось первое в стране клиническое исследование, в котором для отбора участников используются данные национальной геномной программы.
Французская фармацевтическая компания Ipsen заключила соглашение о приобретении американской биотехнологической компании Kartos Therapeutics.