Британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий, MHRA, усилит предупреждения для всех препаратов ботулотоксина типа А. Решение принято после сообщений о редких случаях ятрогенного ботулизма, связанного с медицинским или косметологическим применением таких средств.
MHRA совместно с производителями обновляет информацию о препаратах ботулотоксина типа А, включая инструкции и листки-вкладыши для пациентов.
В предупреждениях будет более четко отражен риск ятрогенного ботулизма — ботулизма, вызванного медицинской или косметологической процедурой. Речь идет о редких случаях, когда эффект токсина распространяется дальше области введения.
Регулятор подчеркивает: это не запрет и не отзыв препаратов, а усиление предупреждений о редком, но потенциально опасном осложнении.
Ботулизм, связанный с ботулотоксином, встречается редко, но может быть жизнеугрожающим состоянием. В тяжелых случаях пациенту может потребоваться искусственная вентиляция легких и лечение в отделении интенсивной терапии.
MHRA указывает, что риск нежелательных реакций может быть выше у пациентов с неврологическими заболеваниями, нарушением глотания или аспирацией в анамнезе, при использовании высоких доз, введении препарата вне зарегистрированных показаний или в неутвержденные зоны.
Отдельный риск связан с нелицензированными и поддельными препаратами. Такие продукты не проходят британские стандарты качества и безопасности, а их применение может значительно повышать вероятность серьезных осложнений.
Врачи и специалисты, работающие с ботулотоксином, должны проверять, что используется препарат, разрешенный к применению в Великобритании, и соблюдать инструкцию по показаниям, дозам и местам введения.
Пациентов нужно заранее предупреждать о симптомах, при которых требуется срочная медицинская помощь: затруднение глотания, невнятная речь, проблемы с дыханием, выраженное опущение верхних век и мышечная слабость.
MHRA отдельно напоминает: единицы ботулотоксина не взаимозаменяемы между разными препаратами. Это важно для дозирования и безопасности процедур.
В ближайшие месяцы обновления внесут в краткие характеристики препаратов и листки-вкладыши для пациентов по всем разрешенным в Великобритании препаратам ботулотоксина типа А.
Пациентам рекомендуют обращаться только к квалифицированным специалистам, уточнять, что препарат разрешен к применению в Великобритании, и сообщать о подозреваемых побочных реакциях через систему Yellow Card.
MHRA также продолжает расследования, связанные с применением нелицензированных препаратов ботулотоксина, после роста числа госпитализаций, отмеченного в прошлом году.
Источник GOV.UK
у вас в телефоне 
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.
