Правительство Великобритании поддержало все 44 рекомендации Национальной комиссии по регулированию искусственного интеллекта в здравоохранении. Ключевое изменение — переход от разовой оценки ИИ-медизделий к постоянному контролю их работы после выхода на рынок и в течение всего жизненного цикла.
Комиссия пришла к выводу, что действующая система регулирования недостаточно учитывает специфику ИИ, который может меняться после внедрения. Поэтому такие медицинские изделия предлагается оценивать не только до допуска, но и после начала использования, на основе реальных данных об эффективности и безопасности.
Одновременно Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) открыло третью фазу регуляторной песочницы AI Airlock. Она будет посвящена пострегистрационному мониторингу ИИ-медизделий и проверке того, как безопасно контролировать их работу после внедрения в клиническую практику. Первую группу участников планируют выбрать в ноябре 2026 года.
К декабрю 2026 года MHRA планирует выпустить проект рекомендаций по тому, как регулировать изменения ИИ-медизделий после их выхода на рынок. В 2027 году регулятор также начнёт консультации по квалификации и классификации таких систем.
Правительство отдельно рассматривает поэтапные механизмы допуска, при которых перспективные ИИ-решения смогут раньше применяться в Национальной службе здравоохранения Великобритании (NHS) под усиленным наблюдением, пока разработчики продолжают собирать данные из реальной клинической практики.
Ещё одно направление реформы касается пациентов. Власти намерены усилить требования к информированию о применении ИИ в медицинской помощи, расширить участие пациентов в принятии решений и определить механизмы компенсации в случаях, когда качество помощи не соответствует установленным требованиям.
Полную дорожную карту по реализации всех 44 рекомендаций правительство планирует опубликовать к весне 2027 года. Комиссия, предложения которой легли в основу реформы, работала около года и собрала мнения более 12 тыс. пациентов, врачей и представителей общественности.
Источник: Правительство Великобритании
у вас в телефоне 
Достигнутые объёмы заготовки донорской плазмы полностью обеспечивают потребности России в сырье для производства базовых препаратов крови — альбумина и иммуноглобулинов.
Экспорт продукции предприятий биоэкономики в России за девять месяцев вырос на 14,96%, а объём производства — на 3,12%.
Минздрав России отменил государственную регистрацию двух препаратов человеческого инсулина Humulin Regular и Humulin M3. Сообщения об отмене появились 5 октября в Государственном реестре лекарственных средств.
