В Японии пересматривают подход к сопроводительной диагностике в онкологии. Регулятор разрешает использовать диагностические тесты вне жесткой привязки к конкретным препаратам — это меняет саму логику подбора терапии.
В Японии пересматривают подход к сопроводительной диагностике в онкологии. Регулятор разрешает использовать диагностические тесты вне жесткой привязки к конкретным препаратам — это меняет саму логику подбора терапии.
Японское агентство по фармацевтике и медицинским изделиям представило обновленный подход к сопроводительной диагностике — тестам, которые используются для определения пациентов, подходящих для таргетной терапии.
Ранее такие тесты, как правило, разрабатывались и регистрировались вместе с конкретным препаратом. Это означало, что их применение было ограничено строго одной терапией.
Теперь регулятор допускает более гибкую модель: диагностический тест может использоваться для подбора нескольких препаратов, если они направлены на один и тот же биомаркер.
Фактически меняется базовая логика персонализированной медицины.
Раньше:
Теперь:
Это позволяет быстрее внедрять новые терапии и снижает зависимость пациентов от наличия «своего» теста под каждый препарат.
| Логика системы | Как было | Как становится | Что это даёт |
| Связка «тест–препарат» | Жёсткая: один тест = один препарат | Гибкая: один тест = несколько препаратов | Снижение ограничений при назначении терапии |
| Принцип выбора лечения | Через конкретный диагностический продукт | Через выявленный биомаркер | Более точный подбор терапии |
| Доступ пациента | Зависит от наличия «правильного» теста | Зависит от результата диагностики | Быстрее доступ к лечению |
| Работа врача | Ограничена перечнем связок | Возможность выбора между препаратами | Повышение клинической гибкости |
| Система в целом | Фрагментированная | Более унифицированная | Упрощение маршрута пациента |
При этом регулятор отдельно указывает ограничения:
Регулятор подчеркивает, что расширение применения тестов будет сопровождаться дополнительной оценкой клинической эффективности и безопасности.
Это означает, что система станет более гибкой, но при этом сохранится контроль за тем, чтобы назначаемая терапия действительно работала для конкретной группы пациентов. В перспективе такой подход может ускорить доступ к инновационным препаратам и упростить их внедрение в клиническую практику.
Источник: PMDA
Ученые Оренбургского государственного медицинского университета разработали прогностическую модель оценки риска суицидального поведения у подростков 14–17 лет.
В Сеченовском Университете разрабатывают первую отечественную экспресс-тест-систему для выявления предраковых состояний слизистой оболочки полости рта.
Российские ревматологи и дерматовенерологи согласовали определения «сложного для ведения» и «трудно поддающегося лечению» псориаза и псориатического артрита.