Японское Агентство по лекарствам и медизделиям Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) обновило подходы к поддержке международных клинических исследований и регистраций, включая расширение участия в многоцентровых исследованиях, признание зарубежных данных и усиление консультационной поддержки разработчиков.
Японское Агентство по лекарствам и медизделиям (PMDA) выпустило обновлённый международный план стратегических подходов, направленных на содействие регистрациям и участию в клинических исследованиях на международном уровне. Документ описывает расширенные механизмы поддержки многоцентровых международных клинических исследований (MRCT), в том числе усиление консультационной помощи разработчикам лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также использование данных, полученных за пределами Японии, в процессе оценки эффективности и безопасности.
PMDA также официально подтвердило свою готовность принимать запросы и проводить консультации на английском языке, а также работать с международными партнёрами в рамках глобальных инициатив по гармонизации регуляторных требований и обмену научными данными.
Изменения, озвученные PMDA, усиливают участие Японии в международных разработках лекарств и медизделий. Это может снизить барьеры для выхода продуктов на японский рынок, упростить привлечение Японии в международные клинические исследования и повысить предсказуемость регуляторного пути для фармкомпаний и разработчиков медицинских технологий. Участие в MRCT, признание зарубежных данных и усиленная консультационная поддержка создают более привлекательные условия для инновационных проектов.
Компании, участвующие в глобальных клинических исследованиях, получат расширенный доступ к консультационной поддержке PMDA на ранних этапах разработки. Признание зарубежных данных может сократить необходимость проведения дополнительных исследований исключительно в Японии. Возможность работы с регулятором на английском языке укрепляет позиции иностранных разработчиков и облегчает взаимодействие на этапе планирования и регистрации.
PMDA планирует продолжать активное участие в международных инициативах по гармонизации регуляторных требований, включая обмен данными в рамках платформы ICH и взаимодействие с другими ключевыми агентствами, такими как FDA и EMA. Регулятор также будет развивать механизмы поддержки инновационных технологий, включая цифровые медицинские изделия и модели клинических исследований с использованием real-world evidence.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила, что вспышка вируса Андес, связанная с круизным судном M/V Hondius, локализована.
Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) внес изменения в приказ о формах проверочных листов для контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) впервые одобрило применение генной терапии у детей младше пяти лет с серповидноклеточной болезнью.
