Японский регулятор потребовал пересмотреть предупреждения для офтальмологического материала Perfluoron

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии через Агентство по фармацевтическим и медицинским изделиям (PMDA — Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) потребовало пересмотра раздела «Предупреждения» в инструкции к медицинскому изделию Perfluoron. Поводом стали сообщения о возможной эмболии при внепоказанном применении.

Коротко

• Выдано уведомление о пересмотре инструкции к Perfluoron.
• Сообщалось о миграции материала в кровеносные сосуды.
• Возможное осложнение — эмболия с летальным исходом.
• Требуется обновить раздел «Предупреждения».
• Производитель обязан разместить обновлённую инструкцию на сайте PMDA.
• Отчёт о выполнении мер — до 25 марта 2026 года.

Что произошло

PMDA направило уведомление представителю Alcon Japan Ltd. о необходимости пересмотра раздела «Предупреждения» в инструкции к медицинскому изделию Perfluoron (регистрационный номер 21600BZY00003000).

Perfluoron применяется как ретинальный тампонажный материал при хирургическом лечении отслойки сетчатки.

По данным регулятора, при внепоказанном применении были зарегистрированы случаи возможного проникновения материала в внутриглазные кровеносные сосуды с последующим развитием эмболических осложнений, включая потенциально фатальную воздушную эмболию.

В обновлённой редакции инструкции вводится новое предупреждение о необходимости предотвращения попадания материала в сосудистое русло.

Почему это важно

Миграция перфторорганических соединений в системный кровоток может приводить к эмболическим событиям, включая лёгочную эмболию и другие тяжёлые осложнения.

Усиление предупреждений отражает постмаркетинговый надзор за безопасностью медицинских изделий и корректировку инструкции на основании зарегистрированных случаев.

Что меняется на практике

Производитель обязан обновить инструкцию по применению, разместить её на официальном ресурсе PMDA и информировать медицинских специалистов о новых рисках.

Хирурги-офтальмологи должны учитывать риск сосудистой миграции материала и строго соблюдать показания к применению.

Что дальше

До 25 марта 2026 года компания обязана отчитаться перед PMDA о выполнении требований, включая обновление инструкции и информирование медицинского сообщества.