Японское Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям (PMDA) по итогам 2025 финансового года выявило 45 серьёзных нарушений требований GMP. Данные опубликованы в ежегодном отчёте PMDA по GMP/GCTP.
Японское Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям (PMDA) по итогам 2025 финансового года выявило 45 серьёзных нарушений требований GMP. Данные опубликованы в ежегодном отчёте PMDA по GMP/GCTP.
Всего за год PMDA провело 130 выездных GMP-инспекций и 2 013 документарных проверок. Кроме 45 нарушений категории Major, регулятор проанализировал ещё 928 замечаний, отнесённых к категории Other Deficiencies.
Наиболее часто замечания касались очистки оборудования и валидации процессов очистки. Второй крупной группой стали нарушения, связанные с письменными инструкциями и документированием результатов испытаний.
PMDA классифицирует нарушения по уровню риска. Критические нарушения относятся к наиболее серьёзным случаям несоответствия требованиям, тогда как категория Major используется для существенных нарушений GMP. При оценке менее серьёзных замечаний регулятор отдельно учитывает потенциальный риск для пациентов и особенности конкретного производства.
Отчёт также показывает, что Япония готовится изменить систему периодических GMP/GCTP-инспекций. В соответствии с поправками к законодательству интервал между такими проверками должен сократиться с пяти до трёх лет. При этом площадки, признанные низкорисковыми по результатам предварительной оценки, смогут освобождаться от части периодических инспекций. Изменения должны вступать в силу поэтапно.
PMDA связывает усиление риск-ориентированного надзора в том числе с необходимостью предотвращать проблемы качества, способные приводить к перебоям в поставках лекарств. Регулятор также продолжает расширять международное сотрудничество и участие в разработке подходов к применению искусственного интеллекта и других новых технологий в фармпроизводстве.
Под ИИ-медизделиями понимаются программные продукты с искусственным интеллектом, которые выполняют медицинскую функцию и поэтому подпадают под регулирование медицинских изделий. В Великобритании для них используется термин AI as a Medical Device, или AIaMD. К этой категории могут относиться, например, системы анализа КТ, рентгеновских снимков и других медицинских изображений, алгоритмы поддержки диагностики, программы оценки риска заболевания, системы помощи при выборе лечения и другие решения, которые используются для клинических задач. Не любое медицинское программное обеспечение автоматически считается медизделием: это зависит прежде всего от заявленного медицинского назначения продукта.
Источник: PMDA
у вас в телефоне 
Всемирная организация здравоохранения запросила у России дополнительные данные после смерти сотрудницы Иркутского противочумного института Сибири и Дальнего Востока от тяжёлой пневмонии неизвестной этиологии.
Правительство Великобритании поддержало все 44 рекомендации Национальной комиссии по регулированию искусственного интеллекта в здравоохранении.
Достигнутые объёмы заготовки донорской плазмы полностью обеспечивают потребности России в сырье для производства базовых препаратов крови — альбумина и иммуноглобулинов.