Минздрав России утвердил методику расчета платы за экспертизу биотехнологических лекарственных препаратов, которые изготавливаются для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации. Документ также устанавливает предельную стоимость такой экспертизы — 261 805,81 рубля.
Новый порядок касается препаратов, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента. В том числе речь идет о биотехнологических препаратах, содержащих соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала пациента. Методика определяет, из каких компонентов складывается стоимость экспертизы. В расчет включаются работа экспертов федерального экспертного учреждения, подготовка заключения, страховые начисления, косвенные расходы учреждения и НДС.
В приложении к приказу приведен пример расчета. В него заложена средняя зарплата эксперта 195 846,36 рубля, работа комиссии из семи специалистов и затраты на подготовку экспертного заключения. Итоговая предельная стоимость услуги после учета всех расходов и НДС составляет 261 805,81 рубля.
Размер платы должен пересматриваться не чаще одного раза в год и не реже одного раза в три года. Это создает формализованный экономический механизм для проведения экспертизы индивидуально изготовленных биотехнологических препаратов.
Для рынка документ важен тем, что закрепляет отдельную процедуру расчета стоимости экспертизы для персонализированных биотехнологических лекарств. Речь идет не об общей регистрации серийных препаратов, а о специальном режиме для терапии, создаваемой под конкретного пациента.
у вас в телефоне 
На Петербургском международном форуме здоровья ПМФЗ-2026 представили аппарат офтальмологической цветотерапевтической импульсной фотостимуляции «АСО-05». Разработку представила офтальмолог, доктор медицинских наук Любовь Волкова.
Ученые Медико-генетического научного центра имени академика Н.П. Бочкова с помощью геномного редактирования скорректировали мутацию CFTR в клетках пациентов с муковисцидозом и показали восстановление функции CFTR-канала в легочных органоидах.
FDA расширило одобрение Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) в комбинации с БЦЖ на взрослых с BCG-рефрактерным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокой степени злокачественности, представленным только папиллярными опухолями.
