Минздрав утвердил план клинического применения первой в России персонализированной мРНК-вакцины от рака. Уже в ближайшие месяцы препарат получат пациенты с меланомой — одной из самых иммуногенных опухолей. Об этом сообщил директор Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург.
Онковакцина разрабатывается индивидуально для каждого пациента — на основе его генетического материала. Это означает, что препарат можно применять только у конкретного человека, и ни у кого больше. В связи с этим правительство в феврале 2025 года приняло отдельное постановление (№ 213), регламентирующее изготовление и использование таких персонализированных препаратов.
Согласно новым правилам, лекарства этого типа производятся прямо в медорганизациях, а клиники обязаны получать разрешение от Минздрава на их применение. В экспериментальной терапии будут участвовать две ведущие онкологические клиники — Институт имени Герцена и Центр имени Блохина. Центр имени Гамалеи займется только производством вакцин.
Разработанная вакцина основана на технологии информационной РНК (мРНК) — аналогичной той, что использовалась в вакцинах от COVID-19. Она позволяет кодировать антиген, запускающий иммунный ответ, прямо внутри организма. При этом в российском препарате используется уникальная платформа, защищенная отечественными патентами и независимая от западных разработок.
По словам главного онколога Минздрава Андрея Каприна, одна вакцина обойдется государству примерно в 300 тысяч рублей. Однако для пациентов она будет полностью бесплатной.
ЛЮДИФАРМЫ: Александр Гинцбург отметил, что новым препаратом уже заинтересовались за рубежом — в Центр имени Гамалеи поступило около десятка запросов от иностранных специалистов и клиник.
Пока что онковакцина будет применяться у пациентов с меланомой — этот тип опухоли обладает высокой иммуногенностью, что делает его идеальной мишенью для иммунной терапии. Однако в перспективе планируется расширить круг показаний и применять технологию при других злокачественных новообразованиях.
Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Минздрав России утвердил новые требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов.
Минздрав России утвердил новую учетную форму № 058/у для регистрации случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, носительства возбудителей, пищевых отравлений, а также укусов и ударов, нанесенных животными.
