Минздрав России разработал поправки в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым для индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП) планируется ввести обязательную этическую экспертизу. Проект вынесен на общественное обсуждение до 10 сентября 2025 года.
Экспертиза будет проводиться для подтверждения обоснованности применения БТЛП, изготовленных в медицинских организациях специально для конкретного пациента.
Правительство определит:
Если законопроект утвердят, изменения вступят в силу с 1 сентября 2026 года.
Индивидуальные БТЛП — это персонализированные препараты, которые изготавливаются прямо в медицинских организациях на основе генетического анализа материала конкретного пациента. В марте 2025 года правительство уже утвердило правила их оборота: клиники обязаны получать разрешение Минздрава для производства таких препаратов.
Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
Минздрав России утвердил новые требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов.
Минздрав России утвердил новую учетную форму № 058/у для регистрации случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, носительства возбудителей, пищевых отравлений, а также укусов и ударов, нанесенных животными.
