Партнеры ВОЗ отобрали 36 тестов на Эболу

Международный секретариат готовности к пандемиям (International Pandemic Preparedness Secretariat, IPPS) сообщил об отборе диагностических тестов для независимой оценки выявления вируса Бундибугио (Bundibugyo virus, BDBV). В отбор вошли около 20 лабораторных молекулярных наборов, пять молекулярных тестов, близких к формату тестирования по месту оказания помощи, и 11 антигенных экспресс-тестов. Оценка должна дать данные для решений по диагностике при вспышке болезни, вызванной вирусом Бундибугио, в Демократической Республике Конго (ДРК) и Уганде.

Коротко

• Консорциум ВОЗ, Africa CDC, PATH и FIND при поддержке Unitaid открыл прием заявок 5 июня 2026 года.
• Прием заявок завершился 11 июня 2026 года, шорт-листирование завершено 24 июня.
• Производители подавали решения для лабораторной молекулярной диагностики, тестирования по месту оказания помощи и антигенных экспресс-тестов.
• После рассмотрения 37 заявок около 20 лабораторных молекулярных наборов отобраны для аналитической оценки.
• После рассмотрения 21 заявки пять молекулярных тестов, близких к формату тестирования по месту оказания помощи, отобраны для ускоренных исследований.
• После рассмотрения 22 заявок 11 антигенных экспресс-тестов отобраны для оценки в двух уровнях.
• IPPS указал, что участие в оценке не является рекомендацией, одобрением или гарантией регуляторного разрешения.

Что произошло

IPPS сообщил о ходе оценки диагностических решений для выявления вируса Бундибугио. Работу ведет консорциум с участием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний (Africa Centres for Disease Control and Prevention, Africa CDC), PATH и FIND при поддержке Unitaid.

Оценка охватывает несколько категорий тестов. Для лабораторной молекулярной диагностики после рассмотрения 37 заявок отобраны около 20 наборов. Для молекулярных тестов, близких к формату тестирования по месту оказания помощи (point-of-care, POC), после рассмотрения 21 заявки отобраны пять решений для ускоренных ретроспективных и проспективных исследований в ДРК и Уганде.

Отдельно рассматриваются антигенные экспресс-тесты (antigen rapid diagnostic tests, AgRDTs). После рассмотрения 22 заявок из 27 решений, указанных в диагностическом ландшафте FIND, 11 антигенных экспресс-тестов отобраны для оценки в двух уровнях.

Почему это важно

В сообщении IPPS указано, что на 45-й день вспышки не было одобренного диагностического теста по месту оказания помощи специально для вируса Бундибугио. Также ни один антигенный экспресс-тест на тот момент не соответствовал требованиям, рекомендованным консультативным комитетом Africa CDC для текущей вспышки.

Лабораторная диагностика остается основой подтверждения случаев, но требует инфраструктуры, подготовленного персонала и времени. Тесты по месту оказания помощи и антигенные экспресс-тесты рассматриваются как инструменты для более быстрого выявления случаев и принятия решений о дальнейшей маршрутизации пациентов.

IPPS отдельно указывает, что отбор тестов для оценки не означает рекомендации, одобрения или регуляторного разрешения. Данные оценки должны использоваться для последующих решений национальных и региональных органов, а также для возможных заявок в процедуру ВОЗ по включению в перечень для экстренного применения (Emergency Use Listing, EUL).

Что меняется на практике

Отобранные решения переходят к аналитическим и клиническим исследованиям. Оценка будет включать данные о пределе обнаружения, специфичности и удобстве использования тестов.

Молекулярные тесты, близкие к формату тестирования по месту оказания помощи, будут проходить ускоренные ретроспективные и проспективные исследования в ДРК и Уганде. Для части антигенных экспресс-тестов запланирована полевая оценка в ДРК и Уганде, а также дополнительное лабораторное тестирование в лабораториях четвертого уровня биобезопасности (Biosafety Level 4, BSL-4).

Что дальше

IPPS указывает, что оценка будет проводиться через параллельные аналитические и клинические исследования в зависимости от категории теста.

Для антигенных экспресс-тестов сначала планируется ретроспективное тестирование, затем переход к проспективному тестированию с адаптивным дизайном и регулярным промежуточным анализом данных.

Полученные данные могут использоваться для национальных и региональных решений, возможных рекомендаций Africa CDC, а также для подготовки заявок производителей в процедуру ВОЗ по включению в перечень для экстренного применения или другие регуляторные механизмы.