Вадим Кукава — исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма». С 2012 года он представляет интересы инновационного сегмента фармацевтического рынка и работает на стыке регуляторики, права, экономики и лекарственного обеспечения.
Мы поговорили о том, что сегодня происходит с инновационной медициной в России: почему препараты дорожают, как меняется диалог международной фармы с регуляторами, почему патентные споры стали одной из самых острых тем рынка и зачем стране всеобщее лекарственное возмещение.
— Какие тенденции вы сейчас видите в инновационной медицине в России?
— Одна из тенденций — переход на персонализированное здравоохранение. Это таргетные препараты под конкретного пациента, препараты CAR-T и многие другие подходы.
Вторая тенденция — цифровизация. Развивается цифровой контур, и вокруг него сейчас очень многое происходит.
То, чего мы пытаемся добиться от Минздрава последние несколько лет, — доступ к агрегированным данным о том, как препарат работает в реальной клинической практике.
Если смотреть на рынок под другим углом, ещё один тренд — фокус на инновации и удорожание стоимости инноваций. Мы видим это по исследованиям: препараты дорожают, и внимание государства сосредоточено именно на них. Это, в принципе, понятно.
— Какими достижениями ассоциации вы больше всего гордитесь?
— Ассоциация существует много лет, и мы гордимся планомерностью нашей работы.
Мы классическая лоббистская ассоциация, работаем в основном в нормативном поле. Если видим, что какие-то инициативы государства несут риски для доступности инноваций для пациентов, мы работаем с регуляторами и законодателями, объясняем эти риски.
В целом мы очень много делаем для того, чтобы инновационные препараты были доступны российским пациентам. Делаем это долгие годы, и, мне кажется, достаточно успешно.
— Вы возглавляете «Инфарму» с 2012 года. За это время были ковид, ограничения, импортозамещение. Что сильнее всего изменилось в вашей работе?
— Принципиально ничего не изменилось.
Но был момент, который меня удивил. После 2022 года мне в каком-то смысле даже проще стало общаться с регуляторами.
Чиновники на разных уровнях понимают роль международной фармы в лекарственном обеспечении Российской Федерации. Особенно те министерства и законодатели, которые реально разбираются в фармацевтике. Они понимают: если представить ситуацию, хотя она никогда не случится, что все международные компании уйдут или перестанут вводить на рынок инновационные препараты, российские компании не смогут их заместить.
Даже госорганы, которые исторически любили критиковать западную фарму за высокие цены, в 2022 году снизили градус критики. Я как человек, который ежедневно общается с регуляторами, это видел. Я скорее ожидал обратного. А случилось вот так.
— То есть работать стало проще?
— Проще не стало, потому что количество инициатив зашкаливает. У «Инфармы» каждый год всё больше активности. Но в отношениях с регуляторами появилось больше понимания.
— Государство всё чаще говорит об экономии. Есть ли ощущение, что инновационные препараты воспринимаются как слишком дорогие?
— Государство всегда говорит об экономии. Не только российское. Это общемировой тренд, потому что никаких бюджетов ни в одной стране не хватит, чтобы закрыть все потребности.
Но я бы не сказал, что инновации воспринимаются как препятствие.
Мы недавно провели исследование с одной из компаний. Оно показало, что при включении препаратов в ограничительные перечни цена в среднем снижается примерно на 50%. Разброс — от 20% до 90% и выше. Более того, это влияет и на розничный сегмент. После включения в списки даже в рознице средняя цена падает примерно на 24%.
В 2024 году, когда проходила августовская комиссия, подавалось много препаратов международных компаний, и многие не включили. Я тогда писал письмо на имя премьер-министра. В приложениях было девять бизнес-кейсов, которые показывали экономию бюджета по каждому препарату при включении его в ограничительные перечни.
Поэтому, с одной стороны, инновация — это дорого. С другой стороны, при включении в перечни всегда идёт снижение цены.
— Наука требует долгих решений, а система здравоохранения — быстрых результатов. Сейчас этот конфликт стал острее?
— Я бы не сказал, что проблема стоит именно так.
Диагностика из года в год улучшается. Иногда говорят: «Дети рождаются более больными». Но не факт, что дети реально больнее. Возможно, диагностика стала лучше.
Второй момент: инновационные компании работают над заболеваниями с тем, чтобы их излечить. В этом смысл инновационной фармы.
Если посмотреть даже не на 50 лет назад, а на 20–30 лет назад, многие заболевания, которые были неизлечимыми или существенно инвалидизирующими, сейчас либо полностью лечатся, либо здоровые годы жизни существенно продлеваются.
Мне нравится одна мысль, которую на конференции сказал генеральный директор одной международной компании: футурологи считают, что на горизонте 200–300 лет все болезни будут излечимы. Не будет неизлечимых болезней.
А всё, что футурологи прогнозируют, обычно случается быстрее.
— Вы верите в это?
— Да, я верю. Но я не учёный и не футуролог, поэтому сроки прогнозировать не могу.
— С 2022 года в российской фарме резко выросло число патентных споров. Это временная турбулентность или новая тенденция?
— Это тенденция сегодняшнего дня, которая однозначно имеет признаки турбулентности. Я очень надеюсь, что, как любая турбулентность, она пройдёт.
— В чём причины?
— Количество кейсов в судах по патентам реально выросло в разы. Но это тренд, который касается буквально нескольких российских компаний — двух, трёх, может быть, четырёх. Они выбрали себе такую бизнес-стратегию.
И эти три-четыре компании будоражат весь рынок.
Обеспокоенность есть не только у международной фармы, но и у российских инновационных компаний. Они стоят с нами в одном ряду и пытаются объяснить, что так быть не должно.
В мире патентных споров много — и в США, и в Европе. Но качество этих споров другое. У нас дженерик выводится на рынок, а потом компания-оригинатор вынуждена защищать свои права и объяснять, что патент ещё действует. То есть не сначала оспаривается патент, а препарат просто выходит на рынок.
— Это недобросовестная конкуренция?
— Это однозначно бизнес-стратегия. Это использование лакун права, ненаработанной судебной практики и других факторов. В том числе попытки получить принудительные лицензии через суды или через правительственную подкомиссию. Во многих случаях оснований для принудительной лицензии нет. А в других случаях препарат уже поставлен, аукционы отыграны, и оригинатору приходится потом защищать свои права в суде.
— Что сейчас меняется в этой сфере?
— Мы несколько лет звонили во все колокола. Нужно было, чтобы проблему осознали.
По итогам прошлого года я могу сказать: регуляторы по большому счёту на нашей стороне. Они понимают, что то, как сейчас происходит, быть не должно.
Сейчас есть законопроект о передаче подсудности таких дел из судов общей юрисдикции в специализированный Суд по интеллектуальным правам. Это очень сильно должно помочь.
Есть решения Федеральной антимонопольной службы по штрафам и обращению полученного в доход государства. ФАС квалифицирует такие случаи как недобросовестную конкуренцию. Есть кейсы с огромными суммами — полмиллиарда рублей и так далее. Это сигнал рынку.
Обсуждаются обеспечительные меры, статья 1362 Гражданского кодекса, критерии недостаточного использования изобретения, важного технического достижения и существенного экономического преимущества.
— Почему для рынка важен фармреестр Евразийского патентного ведомства?
— Сейчас обсуждается его формализация и интеграция в российское законодательное поле.
Данные из фармреестра ЕАПВ уже используются в судах и в Федеральной антимонопольной службе. Но если заключить соглашение между ЕАПВ и правительством Российской Федерации, их можно будет использовать шире.
Это станет фундаментом для патентной увязки.
Казалось бы, простая вещь: выдать регистрационное удостоверение с датой вступления в силу после окончания патента. Если ты добросовестный производитель дженериков, ты получаешь регистрационное удостоверение, готовишься и выводишь препарат на рынок после окончания патента.
Либо другой вариант: регистрационное удостоверение выдаётся, но цена регистрируется в первый день после окончания патента.
Некоторые российские компании почему-то категорически против. Но патентная увязка — это не наша придумка. Это хорошая международная практика.
Мы много раз обсуждали это с юристами и законодателями и каждый раз приходили к одному выводу: без формального источника данных о патентах патентную увязку сделать нельзя. Таким источником может стать фармреестр ЕАПВ.
— Какие ещё международные практики нам стоило бы внедрить?
— Мы часто говорим про жизненный цикл продукта. У лекарства он длинный: клинические исследования, регистрация, вывод на рынок, включение в ограничительные перечни, маркетирование, защита интеллектуальной собственности.
На каждом этапе есть лучшие международные практики.
Российский рынок и его регулирование всё-таки относительно молодые. Многие практики уже наработаны в США и других странах. Они могут нам очень помогать.
Мы проводили такие исследования ещё в 2014 году, потом похожий проект был со «Сколково». Мы не брали международный опыт под копирку, а смотрели, что может сработать в Российской Федерации.
— Насколько изменилась доля международных фармацевтических компаний после санкций?
— Санкции напрямую фармацевтику не затронули. Против фармацевтики нет санкций как таковых. Косвенное влияние через смежные сектора, конечно, было.
Но доля международных компаний изменилась незначительно, причём в плюс. Недавнее исследование подтвердило то, что мы и так знали: все фармкомпании остались на российском рынке.
В этом смысле фармацевтика — уникальная отрасль. В других секторах компании уходили массово. В фарме этого не произошло.
Было два кейса, но это были решения, которые готовились заранее. Ситуация 2022 года, возможно, их ускорила.
И важный момент: уходя, компании передали портфель дистрибьюторам. Ассортиментная доступность лекарств как была, так и осталась. Пациенты этого, в принципе, не заметили.
— Но всё-таки часто говорят, что некоторые лекарства стали недоступны.
— Не читайте советских газет.
А если вы скажете: «Других нет», я отвечу: вообще не читайте.
Никто не ушёл. Исследование показало, что доли практически не изменились.
— Есть ли ощущение, что российский рынок становится более закрытым для международной конкуренции?
— Он становится более сложным с точки зрения включения препаратов и защиты патентных прав.
Но я бы не сказал, что это направлено именно против международной фармы. Нужно смотреть на дизайн конкретного регулирования и на то, как оно влияет на доступность препаратов.
Например, перечень стратегически значимых лекарственных препаратов теоретически мог нас задеть. Но в том виде, в котором он вышел, больших рисков мы не увидели.
Когда в 2022 году была валютная флуктуация, были периоды, когда компании продолжали поставлять препараты по ограничительным перечням себе в убыток, потому что цена была ограничена.
Они всё равно это делали. Это говорит об отношении международных компаний к российскому рынку и обязательствам перед российскими пациентами.
— Вы верите в баланс фармсуверенитета и международной конкуренции?
— Да, я очень в него верю. И много делаю, чтобы этот баланс сохранился.
У нас не получится лекарственная безопасность, если будут только российские препараты. Это не нужно. Это невозможно. Может быть, отчасти возможно, но это будет безумно дорого и крайне неэффективно.
И в терапевтическом эффекте для популяции мы очень сильно потеряем.
Это не лекарственная безопасность. Я бы сказал, что это лекарственная опасность.
— Не кажется ли вам, что перечень ЖНВЛП превратился в главный экономический фильтр допуска инноваций?
— Нет, мне так не кажется.
Западные инновационные препараты включаются. Да, это всегда был непростой процесс. Сейчас динамика, может быть, немного замедлилась, но есть к чему стремиться.
Мы плотно работаем с регуляторами и по процессам комиссии, и по совершенствованию нормативных актов, чтобы облегчить доступ инноваций для пациентов.
— Что вызывает дискуссию в синхронизации ЖНВЛП и программы госгарантий?
— Это хорошая инициатива. С ней вышел Всероссийский союз пациентов. Мы её тоже поддержали письмом.
Смысл в том, чтобы перенести срок внесения перечня на утверждение правительства с осени на лето — с октября на июль. Тогда с 1 января перечень уже вступит в силу, и госорганы смогут синхронизировать его с программой госгарантий на следующий год.
Сейчас, когда перечень вносят осенью, один год практически вылетает. Просто не успевают.
— Есть понимание, возможно ли сократить срок?
— Это обсуждается, в том числе с Минздравом. Нам не сказали «нет». Процесс идёт.
— Нужна ли России полноценная модель лекарственного страхования?
— Наша модель — это всеобщее лекарственное возмещение. Она однозначно нужна.
Об этом говорят долгие годы. Когда я пришёл в «Инфарму», один из первых моих проектов был как раз разработкой такой модели.
Сейчас большая часть лекарственного обеспечения сфокусирована на госпитальном сегменте. Люди ложатся в больницы и там получают медикаментозное лечение. А больница — это уже поздняя стадия заболевания, когда человеку совсем плохо.
Это лечить дороже. Это может вести к смертности. Это может уже не излечиваться.
Мы предлагаем сместить фокус с госпитального сегмента на амбулаторный.
Пациент приходит в аптеку и по рецепту врача получает лекарство. Если заболевание критичное, он получает препарат бесплатно. Если заболевание менее критичное, может быть соплатёж для определённых групп населения. Те, кто сейчас не платит, платить не будут. Для других можно обсуждать разные пропорции соплатежа, например 25%.
Главная суть реформы — лечить раньше, а не тогда, когда человек уже попал в больницу.
— Вы считали, как такая система повлияет на смертность и экономику?
— Да. В 2012 году мы делали расчёты по десяти нозологиям, которые вносят наибольший вклад в смертность и инвалидизацию.
Абсолютные цифры сейчас уже неактуальны: за 14 лет экономика и стоимость препаратов изменились. Но проценты, думаю, плюс-минус остались бы такими же.
Мы считали, что всеобщее лекарственное возмещение на основе соплатежей могло бы ежегодно снижать смертность на 10% и кумулятивно давать рост ВВП на 0,8% в год.
Эти механизмы были заложены в стратегию лекарственного обеспечения до 2025 года. Были предусмотрены пилотные проекты, но они, к сожалению, не случились.
Сейчас стратегия закончилась, и, насколько я понимаю, Минздрав должен писать новую. Мы снова возвращаемся к этой теме и делимся нашими материалами.
Экономический эффект колоссальный. Если люди меньше болеют, они работают. А это влияет на производительность труда и ВВП.
— Что мешает внедрить эту систему?
— Сложность самой системы. Сложно менять.
Есть текущая система. Может быть, она не всегда эффективна, но она как-то работает. А реформа такого уровня должна идти сверху, это уровень правительства как минимум.
Мы предлагали пилоты в отдельных регионах. Можно выбрать регионы по составу населения, бюджету, уровню цифровизации, разделить их на группы и посмотреть, как это работает. В 2014 году мы прорабатывали пилотирование вплоть до критериев выбора регионов. Пилоты не прошли. Это факт. Но пока что.
— Вы юрист по образованию. Как вы стали исполнительным директором ассоциации?
— У меня классический путь для GR-специалиста. То, чем я занимаюсь, — это government relations и лоббизм.
Самое ёмкое слово — «лоббизм», хотя в России оно часто имеет негативную коннотацию. На мой взгляд, абсолютно необоснованно. Во многих странах это профессия.
У меня базовое юридическое образование. Несколько лет я работал на госслужбе, чтобы понять, как система работает изнутри. Потом перешёл в бизнес, работал в отделах по связям с госорганами, а затем пришёл в ассоциацию.
— Как произошёл переход от юриспруденции в здравоохранение?
— Я бы не сказал, что был переход. Как был юристом, так и остался. Медицинского образования у меня нет. Просто всё логично шло. Мне кажется, специалисту по связям с госорганами важно прочувствовать госслужбу на своей шкуре. Это многое даёт.
На госслужбе тебе сразу дают большое количество серьёзных вопросов. Ты оказываешься у центра принятия решений. Когда ты молодой, это очень интересно профессионально.
Потом я перешёл в бизнес и занимался тем же, но уже со стороны бизнеса. И это было сложнее, чем работа на госслужбе после университета. На госслужбе ты привыкаешь, что все к тебе обращаются и ты всем нужен. В бизнесе механизмы совершенно другие. Первые полгода было тяжело перестроиться.
— Есть человек системы, а есть человек бизнеса. Это разное мышление. Как удалось перестроиться?
— Бизнес — это тоже система. Просто другая.
Долгое время я по инерции действовал так, как будто я на госслужбе. А это не работало.
У регуляторов другая динамика. Они по-другому воспринимают бизнес. И компании часто не могут говорить с регулятором на одном языке, потому что не понимают, как там всё устроено.
— Если бы вы могли вернуться в 2012 год, какой совет дали бы себе?
— Приход в ассоциацию был прыжком веры.
Я работал на госслужбе, в бизнесе, понимал регуляторику, корпоративные отношения, связи с органами. Но ассоциация была чем-то принципиально новым.
Раньше я представлял интересы одной компании, а здесь стал представлять интересы большого количества компаний, по сути, инновационного сегмента отрасли.
В какой-то момент я понял, что дальше анализировать бессмысленно. Я чувствовал, что это надо сделать, что это будет интересно. И с тех пор ни разу не пожалел.
Когда я приходил, не думал, что проработаю столько. Уже 15-й год пошёл. Бывало, что лично я выходил на какое-то плато и казалось, что уже всё известно. Но потом понимал: это плато всегда было тем, от чего я отталкивался. И дальше был рост на новом качественном уровне.
— Как вы принимаете решения?
— Сначала логически. Чем больше анализируешь, тем лучше. А потом надо послушать себя. Выписать плюсы и минусы. А дальше, если ты себя уговариваешь, если всё прекрасно, но на душу не лежит, значит, делать не надо. Когда решение правильное, себя уговаривать не надо. Ты туда бежишь радостно и делаешь.
Какое слово вы бы вычеркнули из профессионального лексикона?
— Такого нет. Пусть будут все слова. Русский язык, и не только русский, прекрасен в своём многообразии. Нет слова, которое меня сильно раздражает.
Что может вывести вас из себя?
— Наверное, лучше спросить у моих детей. Иногда они могут сделать что-то такое, и папа в моменте вскипит. А так с возрастом я становлюсь более уравновешенным. Я человек гиперответственный и очень системный. Меня обескураживает, когда люди не выполняют то, о чём договорились. Мой дед говорил: «Не давши слова — держись, а давши — крепись».
Какой комплимент вам запомнился?
— У меня недавно был день рождения. Одна женщина, которая тоже сто лет в индустрии, написала: «Вадим, ты уникальный во всём». Это мне запало в душу. Кажется, было сказано искренне.
Что бы вы никогда не доверили искусственному интеллекту?
— Всё, что касается чувств, эмпатии. Там, где условно душа присутствует. Мне кажется, пока рановато.
Если бы вы были брендом, какой бы у вас был слоган?
— «Мы рождены, чтобы сказку сделать былью».
Павел Савчук — Председатель Общероссийской общественной организации «Российский Красный Крест»
Анна Уварова — директор по развитию бизнеса Ипсос Комкон.
Дмитрий Сычев — главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава России, директор ЦГИМУ «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» ФГБНУ «РНЦХ им.акад.Б.В.Петровского», зав.кафедрой клинической фармакологии и терапии ФГБОУ ДПО РМАНПО, президент Ассоциация «ЕАКФФ», доктор медицинских наук, профессор, академик РАН
